Comparação da Atividade Anti-Xa de ENOXA ® versus LOVENOX ® na Síndrome Coronariana Aguda (AXA)
2 de novembro de 2015 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Comparação da Atividade Anti-Xa no Tratamento com Enoxaparina em SCA Admitidos na Emergência. Ensaio Clínico Randomizado ENOXA ® Versus LOVENOX ®
Este estudo é um ensaio clínico monocêntrico, aberto, randomizado ENOXA ® versus LOVENOX ®, realizado em dois grupos paralelos de pacientes internados em emergência por síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos neste estudo com Síndrome Coronariana Aguda são admitidos no pronto-socorro e recebem tratamento com enoxaparina. O tratamento com heparina de baixo peso molecular (HBPM) nesta indicação geralmente dura uma semana. A experiência do estudo pretende focar apenas na primeira injeção administrada em pacientes selecionados.
Dois ensaios são realizados, incluindo uma avaliação da atividade anti-Xa inicialmente antes da injeção de enoxaparina e 4 horas após a administração da primeira seringa.
O acompanhamento clínico é intra-hospitalar desde a data de internamento dos doentes incluídos até à saída de emergência (transferência para outro serviço, ou regresso a casa)
A avaliação da tolerância (clínica e biológica) é realizada durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Departement of Emergency
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 20 anos
- síndrome coronariana aguda
- Admissão no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Paciente participando de outro estudo
- Grávida, lactante ou em idade fértil que não esteja usando método contraceptivo clinicamente aceito
- Tomando um anticoagulante nos últimos três meses
- Paciente com distúrbio hemostático conhecido
- Contraindicação absoluta e/ou relativa ao uso de enoxaparina
- Ninguém deseja participar deste estudo ou não tem a capacidade de entender seus objetivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 UI por injeção subcutânea a cada 12 horas
|
enoxaparina 100 UI/Kg injeção subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 UI por injeção subcutânea a cada 12 horas
|
enoxaparina 100 UI/Kg injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade anti-Xa
Prazo: 4 horas
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ensaio de atividade anti-Xa 4 horas após a primeira injeção de énoxparina
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4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
A tolerância é avaliada pela ocorrência de eventos adversos e/ou eventos adversos graves
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- Investigador principal: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXA_2012
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