Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aktywności anty-Xa ENOXA® w porównaniu z LOVENOX® w ostrym zespole wieńcowym (AXA)

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Porównanie aktywności anty-Xa w leczeniu enoksaparyną w OZW przyjętym na oddział ratunkowy. Randomizowane badanie kliniczne ENOXA ® Versus LOVENOX ®

Niniejsze badanie jest monocentrycznym, otwartym, randomizowanym badaniem ENOXA® w porównaniu z LOVENOX®, przeprowadzonym na dwóch równoległych grupach pacjentów przyjętych w trybie pilnym z powodu ostrego zespołu wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci objęci tym badaniem z ostrym zespołem wieńcowym są przyjmowani na izbę przyjęć i otrzymują leczenie enoksaparyną. Leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) w tym wskazaniu zwykle rozłożone jest na tydzień. Doświadczenie badania ma na celu skupienie się tylko na pierwszym wstrzyknięciu podanym u wybranych pacjentów.

Przeprowadza się dwa testy, w tym ocenę aktywności anty-Xa początkowo przed wstrzyknięciem enoksaparyny i 4 godziny po podaniu pierwszej strzykawki.

Monitoring kliniczny jest wewnątrzszpitalny od daty hospitalizacji pacjentów objętych do wyjścia awaryjnego (przeniesienia do innego oddziału lub powrotu do domu)

Ocena tolerancji (klinicznej i biologicznej) dokonywana jest w trakcie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Departement of Emergency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat
  • ostry zespół wieńcowy
  • Przyjęcie na oddział ratunkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym nie stosująca medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Przyjmowanie antykoagulantu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent ze znanym zaburzeniem hemostazy
  • Przeciwwskazanie bezwzględne i/lub względne do stosowania enoksaparyny
  • Nikt nie chce uczestniczyć w tym badaniu lub nie ma możliwości zrozumienia jego celów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IU we wstrzyknięciu podskórnym co 12 godzin
Lek: ENOXA®
enoksaparyna 100 j.m./kg we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IU we wstrzyknięciu podskórnym co 12 godzin
Lek: LOVENOX®
enoksaparyna 100 j.m./kg we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: 4 godziny
oznaczenie aktywności anty-Xa 4 godziny po pierwszym wstrzyknięciu enoksparyny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Tolerancję ocenia się na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Współpracownicy

University Hospital Fattouma Bourguiba

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
  • Główny śledczy: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXA_2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na ENOXA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj