Srovnání anti-Xa aktivity ENOXA ® versus LOVENOX ® u akutního koronárního syndromu (AXA)
2. listopadu 2015 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Srovnání anti-Xa aktivity při léčbě enoxaparinem u AKS přijatých na pohotovost. Randomizovaná klinická studie ENOXA ® versus LOVENOX ®
Tato studie je klinická studie monocentrická, otevřená, randomizovaná ENOXA ® versus LOVENOX ®, prováděná na dvou paralelních skupinách pacientů přijatých v naléhavých případech pro akutní koronární syndrom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do této studie s akutním koronárním syndromem budou přijati na pohotovost a budou léčeni enoxaparinem. Léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) je v této indikaci obvykle rozložena do týdne. Zkušenosti studie se hodlá zaměřit pouze na první injekci podanou u vybraných pacientů.
Provádějí se dva testy, včetně hodnocení anti-Xa aktivity zpočátku před injekcí enoxaparinu a 4 hodiny po podání první stříkačky.
Klinické monitorování je intranemocniční od data hospitalizace zařazených pacientů až do nouzového odchodu (přeložení na jinou službu nebo návrat domů)
Hodnocení tolerance (klinické a biologické) se provádí během sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Departement of Emergency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 20 let
- akutní koronární syndrom
- Přijetí na pohotovost
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se jiné studie
- Těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
- Užívání antikoagulancií v posledních třech měsících
- Pacient se známou hemostatickou poruchou
- Kontraindikace absolutní a/nebo relativní k použití enoxaparinu
- Nikdo si nepřeje zúčastnit se této studie nebo není schopen porozumět jejím cílům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enoxa
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 IU subkutánní injekcí každých 12 hodin
|
enoxaparin 100 UI/kg subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 IU subkutánní injekcí každých 12 hodin
|
enoxaparin 100 UI/kg subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anti-Xa aktivita
Časové okno: 4 hodiny
|
test anti-Xa aktivity 4 hodiny po první injekci énoxparinu
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Tolerance se posuzuje podle výskytu nežádoucích příhod a/nebo závažných nežádoucích příhod
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXA_2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .