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Confronto dell'attività anti-Xa di ENOXA ® rispetto a LOVENOX ® nella sindrome coronarica acuta (AXA)

2 novembre 2015 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Confronto dell'attività anti-Xa nel trattamento con enoxaparina in SCA ricoverata in emergenza. Studio clinico randomizzato ENOXA ® Versus LOVENOX ®

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, aperto, randomizzato ENOXA ® versus LOVENOX ®, condotto su due gruppi paralleli di pazienti ricoverati in urgenza per sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi in questo studio con una sindrome coronarica acuta vengono ricoverati al pronto soccorso e ricevono un trattamento con enoxaparina. Il trattamento con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in questa indicazione è generalmente distribuito nell'arco di una settimana. L'esperienza dello studio intende concentrarsi solo sulla prima iniezione somministrata a pazienti selezionati.

Vengono eseguiti due test, inclusa una valutazione dell'attività anti-Xa inizialmente prima dell'iniezione di enoxaparina e 4 ore dopo la somministrazione della prima siringa.

Il monitoraggio clinico è intraospedaliero dalla data di ricovero dei pazienti inclusi fino all'uscita dall'emergenza (trasferimento ad altro servizio, o rientro a casa)

La valutazione della tolleranza (clinica e biologica) viene eseguita durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Departement of Emergency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni
  • sindrome coronarica acuta
  • Il ricovero al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a un altro studio
  • Gravidanza o allattamento o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Prendendo un anticoagulante negli ultimi tre mesi
  • Paziente con disturbo emostatico noto
  • Controindicazione assoluta e/o relativa all'uso di enoxaparina
  • Nessuno che desideri partecipare a questo studio o non abbia la capacità di comprenderne gli obiettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enox
ENOXA® Anti-Xa/kg 100 UI per iniezione sottocutanea ogni 12 ore
Droga: ENOXA®
enoxaparina 100 UI/Kg iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Lovenox
LOVENOX® Anti-Xa/kg 100 UI per iniezione sottocutanea ogni 12 ore
Droga: LOVENOX®
enoxaparina 100 UI/Kg iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività anti-Xa
Lasso di tempo: 4 ore
dosaggio dell'attività anti-Xa 4 ore dopo la prima iniezione di enoxparina
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La tolleranza è valutata dal verificarsi di eventi avversi e/o eventi avversi gravi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Collaboratori

University Hospital Fattouma Bourguiba

Investigatori

  • Cattedra di studio: Semir Nouira, PHD, Fattouma Bourguiba Hospital, Monastir
  • Investigatore principale: Mohsen Hassine, Fattouma Bourguiba, Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Boubaker H MD, Grissa MH MD, Sassi M MD, Chakroun T MD, Beltaief K MD, et al. (2015) Generic and Branded Enoxaparin Bioequivalence: A Clinical and Experimental Study. J Bioequiv Availab 7: 225-228. doi:10.4172/jbb.1000244

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXA_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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