- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01687842
사회적 인지와 터너 증후군 (COGNITUR)
터너 증후군(TS)이 있는 청소년의 사회적 인지를 특성화하기 위한 단일 중심 다학제 연구(심리학자, 내분비학자, 정신과 의사 및 분자 생물학자).
포함 기준:
- 동종 45,X 핵형을 가진 터너 증후군.
- 8세에서 18세 사이의 연령.
- 평가와 호환되는 신체 상태.
- 전달 테스트를 위한 기능적 언어 및 IQ ≥ 80
- 친권자, 환자 및 어머니가 자신의 참여(DNA 수집)에 대해 서명한 고지에 입각한 동의서.
- 사회보장 가입(수혜자 또는 양수인).
1차 종점은 AQ(Autism Quotient) 설문지와 SRS(Social Reciprocity Scale)의 전체 점수로 일반 인구의 예상 점수와 비교됩니다. SRS 또는 QA에 대한 임계값 이상의 점수를 가진 환자의 경우 자폐 스펙트럼 장애의 가능한 진단에 대한 유효성 검증은 일반적으로 사용되는 진단 도구(ADIR(Lord et al, 1994), ADOS-G(Lord et al, 1999) 및 진단 도구를 사용하여 수행됩니다. DSM IV-TR 기준).
2차 기준에는 자폐 기능(AQ, ADI-R, ADOS, DSM IV-TR 기준), 지적 효율성(Wechsler 척도), 정신과 동반 질환(Kiddie-SADS) 및 사회 인지 프로필(SpeX 테스트, 사회적 인지, 지각, 실행 기능).
DNA 샘플은 환자와 그녀의 어머니로부터 수집됩니다. 관찰기간은 환자의 경우 2일, 산모의 경우 약 1시간이다. 총 연구 기간은 3년입니다.
연구 개요
상세 설명
정기적인 모니터링 방문 중에 소아 내분비학자가 환자를 연구에 모집할 것입니다. 그런 다음 정보 알림 및 정보에 입각한 동의서로 구성된 더 많은 구두 및 서면 정보를 위해 어머니와의 약속을 위해 전화 또는 우편으로 연락을 받을 것입니다. 터너 증후군 환자 모집은 희귀 내분비 성장 장애 참조 센터(AP-HP, Robert Debré, Armand Trousseau 및 Necker 병원)를 기반으로 합니다.
나머지 X 염색체의 부모 기원은 현미부수체 분석과 환자와 어머니의 프로필 비교를 통해 분석됩니다.
통계 분석은 일반적으로 허용되는 표준을 사용하여 C. ALBERTI 교수의 감독하에 수행됩니다. 모든 테스트는 양방향입니다. 연구의 탐색적 특성을 고려할 때 10%의 유의성 임계값이 사용됩니다. SAS 소프트웨어 V 9.2를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동종 45,X 핵형을 가진 터너 증후군.
- 8세에서 18세 사이의 연령.
- 평가와 호환되는 신체 상태.
- 전달 테스트를 위한 기능적 언어 및 IQ ≥ 80
- 친권자, 환자 및 어머니가 자신의 참여(DNA 수집)에 대해 서명한 고지에 입각한 동의서.
- 사회보장 가입(수혜자 또는 양수인).
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 추가 상태
- 동종 45,X 핵형과 관련이 없는 터너 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
터너 증후군 환자
45,X 터너 증후군 환자의 평가
|
45,X 터너 증후군 환자의 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AQ(Autism Quotient) 설문지의 전체 점수.
기간: 2일
|
2일
|
|
SRS(Social Reciprocity Scale)는 일반 인구의 예상 점수와 비교한 것입니다.
기간: 2일
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손상되지 않은 X 염색체의 사회인지 프로파일 및 기원의 부모
기간: 2일
|
자폐 기능(AQ, ADI-R, ADOS, DSM IV-TR 기준), 지적 효율성(Wechsler 척도), 정신과 동반 질환(Kiddie-SADS) 및 사회 인지 프로필(SpeX 테스트, 사회적 인지, 지각, 집행 기능). 손상되지 않은 X 염색체의 부모 기원 및 자폐 특징과의 관계. |
2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Claude Carel, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 의자: Delorme Richard, PHD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .