Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальное познание и синдром Тернера (COGNITUR)

15 ноября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Моноцентрическое мультидисциплинарное исследование (психологи, эндокринологи, психиатры и молекулярные биологи) для характеристики социального познания у подростков с синдромом Тернера (ТС).

Критерии включения:

  • Синдром Тернера с гомогенным кариотипом 45,Х.
  • Возраст от 8 до 18 лет.
  • Соматическое состояние совместимо с оценкой.
  • Функциональный язык и IQ ≥ 80 для переводных тестов
  • Информированное согласие, подписанное лицами, имеющими родительские права, пациенткой и матерью на ее собственное участие (сбор ДНК).
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (бенефициар или правопреемник).

Первичной конечной точкой будет общий балл по опроснику AQ (Коэффициент аутизма) и по SRS (Шкала социальной взаимности) по сравнению с ожидаемыми баллами для населения в целом. Для пациентов с баллами выше порогового значения для SRS или QA проверка возможного диагноза расстройств аутистического спектра будет проводиться с помощью широко используемых диагностических инструментов (ADIR (Lord et al, 1994), ADOS-G (Lord et al, 1999) и диагностических критерии DSM IV-TR).

Вторичные критерии будут включать результаты стандартизированных тестов для оценки аутистических черт (критерии AQ, ADI-R, ADOS, DSM IV-TR), интеллектуальной работоспособности (шкала Векслера), сопутствующих психиатрических заболеваний (Kiddie-SADS) и социокогнитивного профиля (тест SpeX, Социальное познание, восприятие, исполнительные функции).

Образец ДНК будет взят у пациентки и ее матери. Период наблюдения составляет 2 дня за пациентом и около 1 часа за матерью. Общая продолжительность обучения составляет 3 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут привлечены к участию в исследовании их детским эндокринологом во время плановых контрольных посещений. Затем с ними свяжутся по телефону или по почте для назначения встречи с их матерью для получения дополнительной устной и письменной информации, состоящей из информационного уведомления и формы информированного согласия. Набор пациентов с синдромом Тернера будет осуществляться на базе Справочного центра редких эндокринных нарушений роста (больницы AP-HP, Robert Debré, Armand Trousseau и Necker).

Родительское происхождение оставшейся Х-хромосомы будет проанализировано с помощью микросателлитного анализа и сравнения профиля пациентки и ее матери.

Статистический анализ будет проводиться под руководством профессора C. ALBERTI с использованием общепринятых стандартов. Все испытания будут двусторонними. Учитывая исследовательский характер исследования, будет использоваться порог значимости 10%. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS версии 9.2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с синдромом Тернера

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Тернера с гомогенным кариотипом 45,Х.
  • Возраст от 8 до 18 лет.
  • Соматическое состояние совместимо с оценкой.
  • Функциональный язык и IQ ≥ 80 для переводных тестов
  • Информированное согласие, подписанное лицами, имеющими родительские права, пациенткой и матерью на ее собственное участие (сбор ДНК).
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (бенефициар или правопреемник).

Критерий исключения:

  • Дополнительное состояние, связанное с расстройством аутистического спектра
  • Синдром Тернера, не связанный с однородным кариотипом 45,Х

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с синдромом Тернера
Оценка 45,X пациентов с синдромом Тернера
Другой: Оценка 45,X пациентов с синдромом Тернера
Оценка 45,X пациентов с синдромом Тернера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл по опроснику AQ (коэффициент аутизма).
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
SRS (шкала социальной взаимности) по сравнению с ожидаемыми баллами для населения в целом.
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-когнитивный профиль и родитель интактной Х-хромосомы
Временное ограничение: 2 дня

Результаты стандартизированных тестов для оценки особенностей аутизма (AQ, ADI-R, ADOS, критерии DSM IV-TR), интеллектуальной работоспособности (шкала Векслера), сопутствующих психических заболеваний (Kiddie-SADS) и социокогнитивного профиля (тест SpeX, Социальное познание, Восприятие, исполнительные функции).

Родитель происхождения интактной Х-хромосомы и ее связь с аутистическими чертами.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Claude Carel, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Учебный стул: Delorme Richard, PHD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110911
  • ID RCB 2012-A00488-35 (Другой идентификатор: ID RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться