- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01688921
Jet Injection for Influenza (JIFI)
2017년 9월 29일 업데이트: PharmaJet, Inc.
Jet Injection for Influenza: A Randomized Controlled Clinical Trial to Demonstrate Non Inferiority of Jet Injection vs. Needle and Syringe for Administration of Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
The purpose of this study is to determine if the administration of a seasonal flu vaccine using a PharmaJet's needle-free injection device (STRATIS) is equivalent to needle and syringe administration, as measured by laboratory tests of immune response.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- University of Colorado Health Harmony Campus
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 and ≤64 years of age at the time of enrollment
- Willing and able to give informed consent after reading the consent form and adequate opportunity to discuss the study with the investigator or qualified designee
- Willing and able to adhere to all protocol required study procedures and to attend scheduled visits.
- Able to receive the TIV influenza vaccine, based on University of Colorado Health (UCH) employee health flu screening guidelines.
- Stable health status with no exclusionary medical or neuropsychiatric conditions as determined during the screening evaluation and based on the clinical judgment of the investigator or qualified designee.
- Access to a consistent means of telephone contact
Exclusion Criteria:
- Presence of any febrile illness (oral temperature >38°C) on the day of immunization. Such subjects will be reevaluated for enrollment after resolution of illness.
- Presence of significant acute or chronic uncontrolled medical or neuropsychiatric illness and /or presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator or his qualified designee. Uncontrolled is defined as: requiring institution of a new treatment within 1 month prior to study enrollment or change in medication dosage in the month prior to study enrollment.
- Any immunosuppressive condition including: history of HIV infection, cancer or cancer treatment within 3 years of study enrollment, systemic glucocorticoids (in a dose ≥10 mg prednisone daily or equivalent for more than 7 consecutive days or for 10 or more days in total) within 1 month of study enrollment, or any other cytotoxic or immunosuppressive drug within 3 months of study enrollment. Any significant disorder of coagulation that would increase the risk of intramuscular injections or treatment with Coumadin derivatives or heparin.
- Known or suspected to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or influenza vaccine.
- History of severe or previous serious adverse reaction after an influenza vaccination.
- Receipt of any immunoglobulin and/or blood products within 3 months of immunization or planned administration of any of these products during the study period.
- Prior history of any demyelinating disease including Guillain-Barre syndrome.
- Presence of an active neurological disorder.
- History of significant alcohol or drug abuse within one year prior to study enrollment.
- Influenza vaccination or laboratory confirmed influenza infection within the previous six months before study vaccination or planned influenza vaccination during the study period.
- Planned administration of any non-influenza vaccines 30 days prior to the study or during the study period.
- Pregnant or plans to become pregnant during the study period.
- Currently enrolled in another vaccine or drug study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STRATIS Needle-Free
Patients assigned to this arm will receive AFLURIA vaccine administered using the Stratis needle-free injection device.
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Patients will receive a single 0.5 mL injection of AFLURIA vaccine in the deltoid region.
다른 이름들:
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활성 비교기: Needle-Syringe
Patients assigned to this arm will receive AFLURIA vaccine administered using a needle and syringe.
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Patients will receive a single 0.5 mL injection of AFLURIA vaccine in the deltoid region.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti Influenza Type A/H1N1 Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
기간: 28 days
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The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for A/H1N1 antigen will not exceed 1.5 fold.
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28 days
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Anti Influenza Type A/H2N3 Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
기간: 28 days
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The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for each antigen to not exceed 1.5 fold.
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28 days
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Anti Influenza Type B Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
기간: 28 days
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The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for each antigen to not exceed 1.5 fold.
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28 days
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Anti Influenza Type A/H1N1 Seroconversion
기간: 28 days
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Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
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28 days
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Anti Influenza Type A/H3N2 Seroconversion
기간: 28 days
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Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
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28 days
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Anti Influenza Type B Seroconversion
기간: 28 days
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Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Complaints Within 30 Minutes Following Vaccination
기간: Within 30 minutes post-vaccination
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Within 30 minutes post-vaccination
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Number of Subjects With Vaccine Reactogenicity Events
기간: Day 0, 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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Vaccine reactogenicity will be collected on a patient-completed diary card during checkout from Day 0 and on the next six evenings post-vaccination.
The following adverse events will be solicited on the diary card: pain at injection site, tenderness at injection site, redness where the injection is given; induration/swelling (lump) where the injection is given; bruising where the injection is given; itching where the injection is given; headache; tiredness/fatigue (asthenia, lethargy, malaise); general muscle ache (myalgia); chills; nausea; vomiting.
Subjects will also record their oral temperature on the diary card each evening.
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Day 0, 1, 2, 3, 4, 5, and 6
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Number of Subjects With Spontaneously Reported Adverse Events
기간: 28 days
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Subjects will be asked to report any other symptoms experienced in addition to the solicited "immediate" and "vaccine reactogenicity" events.
Any other events reported will be tabulated as spontaneously reported adverse events.
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28 days
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Percentage of Subjects Who Received a PJ Stratis Injection Would Choose to Receive This Type of Injection Again
기간: 28 Days
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28 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David K Cobb, MD, MPH, Rocky Mountain Infectious Disease Consultants
- 연구 책임자: Linda McAllister, MD, PhD, PharmaJet, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PJ-501-12-2
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AFLURIA vaccine (2012-2013 formulation)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research Network완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLC완전한