- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01688921
Jet Injection for Influenza (JIFI)
29 settembre 2017 aggiornato da: PharmaJet, Inc.
Jet Injection for Influenza: A Randomized Controlled Clinical Trial to Demonstrate Non Inferiority of Jet Injection vs. Needle and Syringe for Administration of Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
The purpose of this study is to determine if the administration of a seasonal flu vaccine using a PharmaJet's needle-free injection device (STRATIS) is equivalent to needle and syringe administration, as measured by laboratory tests of immune response.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1250
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- University of Colorado Health Harmony Campus
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 and ≤64 years of age at the time of enrollment
- Willing and able to give informed consent after reading the consent form and adequate opportunity to discuss the study with the investigator or qualified designee
- Willing and able to adhere to all protocol required study procedures and to attend scheduled visits.
- Able to receive the TIV influenza vaccine, based on University of Colorado Health (UCH) employee health flu screening guidelines.
- Stable health status with no exclusionary medical or neuropsychiatric conditions as determined during the screening evaluation and based on the clinical judgment of the investigator or qualified designee.
- Access to a consistent means of telephone contact
Exclusion Criteria:
- Presence of any febrile illness (oral temperature >38°C) on the day of immunization. Such subjects will be reevaluated for enrollment after resolution of illness.
- Presence of significant acute or chronic uncontrolled medical or neuropsychiatric illness and /or presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator or his qualified designee. Uncontrolled is defined as: requiring institution of a new treatment within 1 month prior to study enrollment or change in medication dosage in the month prior to study enrollment.
- Any immunosuppressive condition including: history of HIV infection, cancer or cancer treatment within 3 years of study enrollment, systemic glucocorticoids (in a dose ≥10 mg prednisone daily or equivalent for more than 7 consecutive days or for 10 or more days in total) within 1 month of study enrollment, or any other cytotoxic or immunosuppressive drug within 3 months of study enrollment. Any significant disorder of coagulation that would increase the risk of intramuscular injections or treatment with Coumadin derivatives or heparin.
- Known or suspected to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or influenza vaccine.
- History of severe or previous serious adverse reaction after an influenza vaccination.
- Receipt of any immunoglobulin and/or blood products within 3 months of immunization or planned administration of any of these products during the study period.
- Prior history of any demyelinating disease including Guillain-Barre syndrome.
- Presence of an active neurological disorder.
- History of significant alcohol or drug abuse within one year prior to study enrollment.
- Influenza vaccination or laboratory confirmed influenza infection within the previous six months before study vaccination or planned influenza vaccination during the study period.
- Planned administration of any non-influenza vaccines 30 days prior to the study or during the study period.
- Pregnant or plans to become pregnant during the study period.
- Currently enrolled in another vaccine or drug study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: STRATIS Needle-Free
Patients assigned to this arm will receive AFLURIA vaccine administered using the Stratis needle-free injection device.
|
Patients will receive a single 0.5 mL injection of AFLURIA vaccine in the deltoid region.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Needle-Syringe
Patients assigned to this arm will receive AFLURIA vaccine administered using a needle and syringe.
|
Patients will receive a single 0.5 mL injection of AFLURIA vaccine in the deltoid region.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anti Influenza Type A/H1N1 Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
Lasso di tempo: 28 days
|
The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for A/H1N1 antigen will not exceed 1.5 fold.
|
28 days
|
Anti Influenza Type A/H2N3 Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
Lasso di tempo: 28 days
|
The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for each antigen to not exceed 1.5 fold.
|
28 days
|
Anti Influenza Type B Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Geometric Mean Titer (GMT)
Lasso di tempo: 28 days
|
The GMT criterion for non-inferiority for the upper limit of the 95% CIs of the GMT ratio(GMT with NS / GMT with PJ Stratis) for each antigen to not exceed 1.5 fold.
|
28 days
|
Anti Influenza Type A/H1N1 Seroconversion
Lasso di tempo: 28 days
|
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
|
28 days
|
Anti Influenza Type A/H3N2 Seroconversion
Lasso di tempo: 28 days
|
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
|
28 days
|
Anti Influenza Type B Seroconversion
Lasso di tempo: 28 days
|
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Subjects With Complaints Within 30 Minutes Following Vaccination
Lasso di tempo: Within 30 minutes post-vaccination
|
Within 30 minutes post-vaccination
|
|
Number of Subjects With Vaccine Reactogenicity Events
Lasso di tempo: Day 0, 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
Vaccine reactogenicity will be collected on a patient-completed diary card during checkout from Day 0 and on the next six evenings post-vaccination.
The following adverse events will be solicited on the diary card: pain at injection site, tenderness at injection site, redness where the injection is given; induration/swelling (lump) where the injection is given; bruising where the injection is given; itching where the injection is given; headache; tiredness/fatigue (asthenia, lethargy, malaise); general muscle ache (myalgia); chills; nausea; vomiting.
Subjects will also record their oral temperature on the diary card each evening.
|
Day 0, 1, 2, 3, 4, 5, and 6
|
Number of Subjects With Spontaneously Reported Adverse Events
Lasso di tempo: 28 days
|
Subjects will be asked to report any other symptoms experienced in addition to the solicited "immediate" and "vaccine reactogenicity" events.
Any other events reported will be tabulated as spontaneously reported adverse events.
|
28 days
|
Percentage of Subjects Who Received a PJ Stratis Injection Would Choose to Receive This Type of Injection Again
Lasso di tempo: 28 Days
|
28 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David K Cobb, MD, MPH, Rocky Mountain Infectious Disease Consultants
- Direttore dello studio: Linda McAllister, MD, PhD, PharmaJet, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-501-12-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AFLURIA vaccine (2012-2013 formulation)
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