인플루엔자 백신 반응에 대한 만성 CMV 감염의 영향 (SLVP025)

포함 기준:

• 그렇지 않으면 건강하고 거동이 가능한 60세 이상의 성인.

• SBC CMV 데이터 검토를 기반으로 그룹 할당에 대해 SBC(스탠포드 혈액 센터)에서 통지한 후 참가자가 자체 식별:

  • CMV 음성: 기증자는 지난 3년 동안 최소 두 번 기증했고 기증자의 가장 최근 두 기증은 CMV 항체 검사에서 음성이었습니다.
  • CMV 양성 장기 감염: 기증자는 "최근" 기간(지난 3년) 내에 최소 한 번 기증했고 기증자의 가장 최근 기증은 CMV 항체 양성 검사를 받았으며 기증자는 2000년 이전에 CMV 항체 양성 검사를 받은 기증자가 적어도 한 번 기증했습니다.
  • 최근 CMV 전환자: 기증자는 "최근" 기간(지난 3년) 내에 최소 한 번 기부했고 기증자의 가장 최근 두 기증은 CMV 항체 양성 판정을 받았고 기증자는 과거에 최소한 두 번의 CMV 음성 기증을 받았습니다.
• 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다.
• 예방접종 후 최소 28일 이후 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
• 포함/제외 기준 및 활력 징후를 검토하여 허용 가능한 병력.

제외 기준:

• 현재의 2012-2013 계절 인플루엔자 백신으로 사전 연구 외 백신 접종
• 계란 또는 계란 제품 또는 백신 성분 또는 티메로살에 대한 알레르기(TIV 다중 용량 바이알만 해당)
• 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응.
• 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
• 110파운드 미만의 무게
• 면역결핍 병력(HIV 감염 포함)
• 임상적으로 유의한 간 질환, 인슐린으로 치료되는 진성 당뇨병, 중등도 내지 중증 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상 또는 프로토콜 준수.
• 첫 번째 연구 방문 시 >150 수축기 혈압 또는 >95 이완기 혈압
• 작년에 울혈성 심부전 또는 폐기종으로 입원한 경우.
• 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
• 전신성 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 코 스프레이 및 국소 스테로이드는 모든 그룹에서 허용됨)를 포함한 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용
• 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양(작년에 재발한 유방암 또는 전립선암과 같은 고형 종양 및 백혈병과 같은 혈액암 포함).
• 자가면역 질환(Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제제로 치료되는 류마티스 관절염 포함), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환, 신장 질환 또는 혈색소 병증의 병력
• Coumadin 또는 Lovenox와 같은 항응고제 또는 아스피린(하루 최대 325mg 아스피린 제외), Plavix 또는 Aggrenox와 같은 항혈소판제의 사용은 조사관이 검토하여 지원자의 안전에 영향을 미치는지 확인해야 합니다. .
• 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했거나 연구 방문 완료 전에 계획된 혈액 제품 수령.
• 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하도록 하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
• 백신 접종 14일 전 비활성화 백신 또는 방문 03 완료 전 계획된 비연구 백신 접종(~연구 백신 접종 후 28일)
• 백신 접종 60일 이내의 약독화 생백신 또는 방문 03 완료 전(~연구 백신 접종 후 ~28일) 계획된 비연구 백신 접종
• 연구 기간 V01~V03(~28일) 동안 알레르기 예방접종(연기할 수 없음)이 필요함
• 길랭-바레 증후군의 역사
• 등록 전 30일 이내에 연구용 제제 사용 또는 연구 방문 완료 전에 계획된 연구용 제제 사용
• 연구 방문 완료 전 등록 또는 계획된 헌혈 전 6주 이내에 1단위의 전혈 또는 2주 이내에 혈소판 단위에 해당하는 기증.
• 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.