18-70세의 건강한 성인에서 3가 불활성화 백신(TIV)을 투여한 계절성 인플루엔자 HA DNA ID 또는 IM
2022년 8월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강한 성인 18-70세에서 TIV를 피내(ID) 또는 근육내(IM) 투여한 후 조사 계절 인플루엔자 DNA 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 공개 라벨, 무작위 1b상 연구
이것은 건강한 성인(18-70세)을 대상으로 2012/2013 계절 인플루엔자 DNA 백신(HA DNA) 및 허가된 3가 인플루엔자로 구성된 동일 계절 및 순차적 계절 백신 접종 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ib상 연구입니다. 백신(TIV) 피내(ID) 또는 근육내(IM) 투여.
가설은 이러한 조사 일정의 평가가 항원적으로 다양한 인플루엔자 변종에 대해 개선되고 교차 보호 면역을 제공할 수 있는 새로운 인플루엔자 백신 전략의 개발을 알릴 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백신은 인플루엔자 감염을 예방하는 효과적인 방법입니다. 매년 세계보건기구(WHO)와 미국 FDA는 계절 인플루엔자 백신에 포함할 인플루엔자 변종을 권장합니다. 허가된 계절 인플루엔자 백신은 인플루엔자 A H1N1, 인플루엔자 A H3N2 및 인플루엔자 B의 3가지 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 것입니다. 현재 승인된 백신은 제조 속도와 용량을 제한하는 노동 집약적인 방법에 의존합니다. 보다 신속하게 생산될 수 있고 보다 강력하고 광범위하며 보다 지속적인 면역 반응을 유도하는 인플루엔자 백신은 공중 보건의 필요성을 인식하고 있습니다.
이 프로토콜에서는 허가된 TIV ID 또는 TIV IM으로 부스팅하기 전에 DNA 백신 항원 전달을 사용하여 천연 헤마글루티닌(HA) 구조에 대한 면역 반응을 유도할 것을 제안합니다.
이 연구를 통해 동일 계절 및 연속 계절 백신 접종 일정의 안전성과 면역원성을 평가할 수 있습니다. 동일한 시즌 요법(2012/13 프라임 및 14주 간격의 부스트)은 TIV ID 부스트가 포함된 HA DNA 프라임 또는 TIV IM 부스트가 포함된 HA DNA 프라임으로 구성됩니다. 이러한 일정에 대한 활성 비교자는 TIV ID 또는 TIV IM 단독입니다. 단일 시즌 내 성인 인플루엔자 예방접종의 표준은 TIV 1회 용량이기 때문입니다. 순차 계절 요법(2012/13 프라임 및 2013/14 부스트)은 HA DNA 및 TIV ID 프라임과 TIV ID 부스트의 동시 투여(다른 군에서) 또는 -- TIV IM 부스트와 함께 HA DNA 및 TIV IM 프라임으로 구성됩니다. . 이러한 요법에 대한 활성 비교자는 TIV ID 다음에 TIV ID 부스팅이 될 것입니다. 연구 일정 및 활성 비교 일정의 평가는 다양한 인플루엔자 변종에 대해 개선되고 교차 보호 면역을 제공할 수 있는 새로운 인플루엔자 백신 전략의 개발을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University - Doisy Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 건강한 성인; 2013/2014 인플루엔자 시즌 동안 64세 이상이 될 자원 봉사자는 2012/11/16 이후에 등록되지 않습니다.
- 임상 후속 조치 가능
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
- 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈
- 등록 전 70일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없고 체질량 지수(BMI) ≤40이 아닌 신체 검사 및 실험실 결과
- 등록 전에 아직 올해(2012/13) 인플루엔자 백신을 접종받지 않았으며 연구 참여 기간 동안에만 연구 기관에서만 계절 인플루엔자 백신을 접종받는 데 동의합니다.
등록 전 70일 이내의 실험실 기준:
- 제도적 정상 한계 내의 헤모글로빈
- 기관의 정상 범위 내에 있거나 건강한 성인 상태와 일치하는 것으로 현장 의사의 승인을 동반한 백혈구
- 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm3
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x ULN(기관 기준 정상 범위 기준)
가임 여성에게 적용되는 기준:
- 등록 당일 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
- 등록 전 21일부터 두 번째 연구 백신 접종 후 3주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.
여성 전용:
- 연구에 참여하는 동안 모유 수유 또는 임신 계획
대상은 다음 물질 중 하나를 받았습니다.
- 등록 전 12주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용한 경우
- 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
- 등록 전 8주 이내의 면역글로불린
- 등록 전 28일(4주) 이내 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획인 조사 연구 에이전트.
- 등록 전 14일(2주) 이내에 유지 관리 일정 및 알레르기 주사가 연구 백신 접종과 시차를 두지 않는 한 항원 주사를 통한 알레르기 치료
- 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
피험자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.
- FDA 승인 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 금기
- 현장 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종을 받지 못하게 하는 백신에 대한 심각한 반응
- 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종
- 심각하거나 불안정하거나 지난 2년 동안 긴급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식 또는 경구, 정맥 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 것으로 예상되는 천식
- 당뇨병 유형 I
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 등록 전 1년 이내의 전신 특발성 두드러기
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애), IM 주사 또는 채혈 또는 Coumadin 또는 Plavix®와 같은 혈액 희석제 사용 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양
- 다음 이외의 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 전에 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 등록 전 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
- 길랭-바레 증후군
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: HA DNA + TIV ID
0일차에 2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 14주±2주차에 허가된 2012/13 TIV ID
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
4mg 용량은 1mL 부피로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13, 2013/14 계절 인플루엔자 3가 불활화백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: HA DNA + TIV IM
0일에 2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 14주±2주에 허가된 2012/13 TIV IM
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
4mg 용량은 1mL 부피로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13, 2013/14 계절 인플루엔자 3가 불활화백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: TIV ID + TIV ID
0일에 2012/13 TIV ID 허가 및 44주±2주에 2013/14 TIV ID 허가
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2012/13, 2013/14 계절 인플루엔자 3가 불활화백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: TIV IM + TIV IM
0일차에 2012/13 허가된 TIV IM 및 44주±2주에 허가된 2013/14 TIV IM
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2012/13, 2013/14 계절 인플루엔자 3가 불활화백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: (HA DNA 및 TIV ID) + TIV ID
2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 0일에 허가된 2012/13 TIV ID에 이어 44주±2주에 허가된 2013/14 TIV ID
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
4mg 용량은 1mL 부피로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13, 2013/14 계절 인플루엔자 3가 불활화백신(TIV)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: (HA DNA 및 TIV IM) + TIV IM
2012/13 계절 인플루엔자 DNA 백신(VRC-FLUDNA063-00-VP) 및 0일에 허가된 2012/13 TIV IM에 이어 44주±2주에 허가된 2013/14 TIV IM
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VRC-FLUDNA063-00-VP는 A/California/04/2009 (H1); A/California/04/2009 (H1); A/Victoria/361/2011(H3) 및 B/Wisconsin/2010.
DNA 백신 바이알은 일회용 바이알에 4mg/mL로 공급됩니다.
4mg 용량은 1mL 부피로 투여됩니다.
다른 이름들:
2012/13, 2013/14 계절 인플루엔자 3가 불활화백신(TIV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주사 후 요청된 이상 반응의 발생률
기간: 0일 ~ 7일
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첫 번째 주사 후 7일 동안 요청된 이벤트에 대한 발생률이 보고됩니다.
모든 그룹에 대해 첫 번째 주사 후 0일부터 7일까지 요청된 부작용에 대한 수집 기간.
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0일 ~ 7일
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두 번째 주사 후 요청된 부작용 발생률
기간: 접종일 ~ 2차 접종 후 7일
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두 번째 주사 후 7일 동안 요청된 이벤트에 대한 발생률이 보고됩니다.
모집 기간은 실제 2차 투약일을 기준으로 합니다.
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접종일 ~ 2차 접종 후 7일
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첫 번째 주사 후 28일 동안 임의의 중증도의 원치 않는 부작용 발생률
기간: 0일 ~ 28일
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첫 번째 주사 후 28일 동안 요청하지 않은 이벤트에 대한 발생률이 보고됩니다.
모든 그룹에 대해 첫 번째 주사 후 0일부터 28일까지 요청하지 않은 부작용에 대한 보고 기간.
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0일 ~ 28일
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두 번째 주사 후 28일 동안 중증도에 관계없이 원치 않는 부작용 발생률
기간: 주사 당일 ~ 주사 후 28일
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2차 주사 후 28일은 실제 2차 주사일로 정의됩니다.
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주사 당일 ~ 주사 후 28일
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2차 접종 후 24주까지 중대한 이상반응 또는 새로운 만성질환 발생
기간: 0일차 ~ 2차 주사 후 24주차
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두 번째 주입 날짜는 그룹에 따라 다릅니다. 0일부터 두 번째 주사 후 24주까지의 기간은 두 번째 주사의 실제 날짜로 정의됩니다.
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0일차 ~ 2차 주사 후 24주차
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인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 피험자 수
기간: 0일차 ~ 2차 주사 후 24주차
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두 번째 주입 날짜는 그룹에 따라 다릅니다. 0일부터 두 번째 주사 후 24주까지의 기간은 두 번째 주사의 실제 날짜로 정의됩니다.
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0일차 ~ 2차 주사 후 24주차
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안전 실험실 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 21일차
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21일(창구 21-28일)에 혈액을 채취하여 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 평균 소체 용적(MCV), 혈소판을 측정합니다.
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21일차
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2012/13 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 혈청전환 대상자의 비율(그룹 1 및 그룹 2)
기간: 119일차
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혈청전환은 백신 접종 전 균주 특이적 HAI 역가 <1:10 및 백신 접종 후 혈구응집 억제(HAI) 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전으로 정의됩니다. HAI에서 테스트하기 위해 기준선(0일) 및 2012/2013 백신 접종 요법 완료 후 3주(그룹 1 및 그룹 2에 대한 2012/13 TIV ID 또는 TIV IM 부스트 후 3주, 119일)에 혈액을 수집합니다. 2012/2013 인플루엔자 백신의 각 인플루엔자 균주 인플루엔자에 대한 분석. |
119일차
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2012/13 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 혈청전환 대상자의 비율(그룹 3 및 그룹 4)
기간: 21일차
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혈액은 기준선(0일) 및 2012/2013 프라임 주입 완료 후 3주(2012/13 TIV ID 또는 TIV IM 프라임 그룹 3 및 그룹 4, 21일 후 3주)에 수집하여 HAI 분석에서 테스트합니다. 2012/2013 인플루엔자 백신의 각 인플루엔자 변종 인플루엔자.
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21일차
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2012/13 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 기하 평균 HAI 역가(그룹 1 및 그룹 2)
기간: 119일차
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2012/2013 백신 접종 요법 완료 후 3주에 혈액을 수집하고 2012/13 TIV ID 또는 TIV IM 부스트 후 3주에 각각의 인플루엔자 균주 인플루엔자에 대한 HAI 분석에서 테스트하기 위해 (그룹 1 및 그룹 2, 119일) 2012/2013 인플루엔자 백신에서.
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119일차
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2012/13 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 기하 평균 HAI 역가(그룹 3 및 그룹 4)
기간: HA DNA 프라임 완료 후 3주, Day 21
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2012/2013 프라임 주입 완료 후 3주(2012/13 TIV ID 또는 TIV IM 프라임 그룹 3 및 그룹 4, 21일 후 3주)에 각각의 인플루엔자 균주 인플루엔자에 대한 HAI 분석에서 테스트하기 위해 혈액을 수집합니다. 2012/2013 인플루엔자 백신.
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HA DNA 프라임 완료 후 3주, Day 21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2012/13 및 2013/14 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 혈청전환
기간: 각 연구 주사 후 3주
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모든 연구 그룹에 대해, 2012/2013 및 2013/2014 인플루엔자 백신에서 각각의 인플루엔자 균주 인플루엔자에 대한 HAI 검정에서 시험하기 위해 기준선 및 각 연구 주사 후 3주에 모든 대상체로부터 혈액을 수집하였다.
혈청전환은 백신 접종 전 균주 특이적 HAI 역가 <1:10 및 백신 접종 후 HAI 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전으로 정의됩니다.
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각 연구 주사 후 3주
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2012/13 및 2013/14 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 기하 평균 HAI 역가
기간: 각 연구 주사 후 3주
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모든 연구 그룹에 대해, 2012/2013 및 2013/2014 인플루엔자 백신에서 각각의 인플루엔자 균주 인플루엔자에 대한 HAI 분석에서 테스트하기 위해 기준선 및 각 연구 주사 후 3주에 모든 피험자로부터 혈액을 수집합니다.
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각 연구 주사 후 3주
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2012/13 및 2013/14 인플루엔자 백신 균주 특이적 H1, H3 및 B 중화 항체 각각에 대해 기준선에서 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 각 연구 주사 후 3주
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모든 연구 그룹에 대해, 2012/2013 및 2013/2014 인플루엔자 백신 균주 특이적 H1, H3 및 B 중화 항체를 테스트하기 위해 기준선 및 각 연구 주사 후 3주에 모든 피험자로부터 혈액을 수집합니다.
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각 연구 주사 후 3주
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2012/13 및 2013/14 인플루엔자 백신 균주 특이적 H1, H3 및 B 중화 항체의 기하 평균 중화 역가
기간: 각 연구 주사 후 3주
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모든 연구 그룹에 대해, 2012/2013 및 2013/2014 인플루엔자 백신 균주 특이적 H1, H3 및 B 중화 항체를 테스트하기 위해 기준선 및 각 연구 주사 후 3주에 모든 피험자로부터 혈액을 수집합니다.
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각 연구 주사 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barney S Graham, M.D., Ph.D., Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
- 연구 의자: Julie Ledgerwood, DO, Deputy Chief, Clinical Trials Core Vaccine Research Center, NIAID, NIH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ledgerwood JE, Graham BS. DNA vaccines: a safe and efficient platform technology for responding to emerging infectious diseases. Hum Vaccin. 2009 Sep;5(9):623-6. doi: 10.4161/hv.8627. No abstract available.
- Ledgerwood JE, Wei CJ, Hu Z, Gordon IJ, Enama ME, Hendel CS, McTamney PM, Pearce MB, Yassine HM, Boyington JC, Bailer R, Tumpey TM, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS; VRC 306 Study Team. DNA priming and influenza vaccine immunogenicity: two phase 1 open label randomised clinical trials. Lancet Infect Dis. 2011 Dec;11(12):916-24. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70240-7. Epub 2011 Oct 3.
- Carter C, Houser KV, Yamshchikov GV, Bellamy AR, May J, Enama ME, Sarwar U, Larkin B, Bailer RT, Koup R, Chen GL, Patel SM, Winokur P, Belshe R, Dekker CL, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 703 study team. Safety and immunogenicity of investigational seasonal influenza hemagglutinin DNA vaccine followed by trivalent inactivated vaccine administered intradermally or intramuscularly in healthy adults: An open-label randomized phase 1 clinical trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222178. doi: 10.1371/journal.pone.0222178. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRC 703 (기타 보조금/기금 번호: HHSN272201000049I)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
계절 인플루엔자 DNA 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드