18~64세 성인의 피내 4가 인플루엔자 백신 연구
2015년 4월 20일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상 64세 이하 성인 피내경로로 투여한 4가 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 시험
이 연구의 목적은 1차(Yamagata) 계통의 B 균주(TIV-ID1) 및 3가 인플루엔자 백신을 포함하는 3가 인플루엔자 백신(TIV)과 비교하여 4가 인플루엔자 피내(QIV-ID) 백신의 안전성과 면역원성을 입증하는 것입니다. 인플루엔자 바이러스의 4가지 변종에 대한 보호를 생성하는 대체(Victoria) 계통(TIV-ID2) 백신의 B 변종을 포함하는 인플루엔자 백신.
주요 목표:
- QIV-ID가 4가지 바이러스 변종에 대해 TIV-ID1 및 TIV-ID2에 의해 유도된 반응보다 열등하지 않은 면역 반응(혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) 및 혈청전환율에 의해 평가됨)을 유도함을 입증하기 위해 백신 접종 후 28일째.
보조 목표:
- QIV-ID의 각 B 균주가 상응하는 B 균주를 포함하지 않는 TIV-ID에 의해 유도된 반응보다 우수한 면역 반응(HAI GMT 및 혈청전환율에 의해 평가됨)을 유도함을 입증하기 위함.
- QIV-ID 및 TIV-ID에 의해 유도된 백신 접종 후 혈청 보호 비율을 설명합니다.
- 연령(18-49세 및 50-64세), 인종, 민족, 성별, 이전 백신 접종 상태 및 기준선 혈청 양성 상태에 따라 분류된 백신 접종 후 면역원성을 설명합니다.
- QIV-ID 및 TIV-ID를 받은 피험자에 대한 안전성 프로파일을 설명하기 위해.
관찰 목표:
- 결합된 모든 2등급 또는 3등급 유도 전신 반응 측면에서 TIV-ID와 비교하여 QIV-ID의 비열등성을 입증하기 위해
- 결합된 모든 등급 3 요청 주사 부위 반응 측면에서 TIV-ID와 비교하여 QIV-ID의 비열등성을 입증하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모든 참가자는 0일에 할당된 백신의 단일 용량을 받게 됩니다. 참가자의 하위 집합은 백신 접종 전 0일과 백신 접종 후 28일에 면역학적 반응에 대해 평가됩니다.
모든 피험자는 백신 접종 후 최대 6개월 동안 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Sacramento, California, 미국, 95816
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San Diego, California, 미국, 92103
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
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Rochester, New York, 미국, 14621
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 만 18세 ~ 만 64세
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다. 제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 최소 4년 이상 금욕해야 함) 접종 전 주부터 접종 후 최소 4주까지)
- 시험 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- 시험 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 시험 접종 후 4주 이내에 백신 접종 예정
- 최근 6개월 이내 인플루엔자 예방접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 혈소판 감소증의 병력
- 포함 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 제안된 임상시험에 직접 관여하는 임상시험자 또는 시험 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 임상시험에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 재판
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암, 및 신생물성 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 피험자는 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIV ID 백신 그룹
참가자는 피내 4가 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
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0.1mL, 피내
다른 이름들:
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활성 비교기: TIV ID1 백신 그룹
참가자는 1차(야마가타) 혈통의 B형 균주를 포함하는 3가 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
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0.1mL, 피내
다른 이름들:
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활성 비교기: TIV ID2 그룹
참가자는 대체(Victoria) 계통의 B 균주를 포함하는 피내 3가 인플루엔자 백신을 받게 됩니다.
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0.1mL, 피내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가 인플루엔자 백신 또는 피내 경로로 투여된 3가 인플루엔자 백신으로 백신접종 후 인플루엔자 바이러스 항원에 대한 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 28일째
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인플루엔자 백신 바이러스 항원에 대한 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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4가 인플루엔자 백신 또는 피내 경로로 투여된 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 바이러스 백신 항원으로 혈청전환된 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째
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인플루엔자 백신 바이러스 항원에 대한 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청전환은 0일에 역가 < 10(1/dil) 및 28일에 주사 후 역가 ≥ 40(1/dil) 또는 0일에 역가 ≥10(1/dil) 및 역가의 ≥4배 증가로 정의되었습니다. (1/딜) 28일).
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백신 접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스 항원에 대한 기하 평균 역가
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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인플루엔자 백신 바이러스 항원에 대한 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신을 피내 경로로 투여하기 전(기준선) 및 백신 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청보호를 받은 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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인플루엔자 백신 바이러스 항원에 대한 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청보호는 기준선과 백신 접종 후 28일에 역가 ≥ 40 [1/dil]로 정의되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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4가 인플루엔자 백신 또는 피내 경로로 투여된 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위: 통증, 홍반, 종창, 경결, 반상출혈 및 소양증; 유도된 전신 반응: 발열(열), 두통, 권태감, 근육통 및 떨림.
3등급 주사 부위: 상당한 통증 및 소양증, 일상 활동을 방해함; 홍반, 종창, 경결 및 반상출혈 >100 mm.
3등급 전신 반응: 발열 ≥39˚C; 두통, 불쾌감, 근육통, 떨림 일상 활동에 상당한 지장을 줍니다.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfrey A, Landolfi V, Tsang PH. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1151-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.025. Epub 2015 Jan 19.
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QID01
- U1111-1124-8066 (기타 식별자: WHO)
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