아토피 피부염 연구 네트워크(ADRN) 인플루엔자 백신 연구
2017년 2월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fluzone® 피내 및 근육내 백신의 면역원성을 평가하기 위한 아토피성 피부염에 대한 무작위 오픈라벨 기전 연구
습진이라고도 불리는 아토피 피부염은 피부가 건조하고 각질이 일어나 심한 가려움증을 동반하는 질환입니다. 아토피성 피부염이 있는 사람들은 종종 피부 감염으로 인한 합병증이 있습니다. 여기에는 단순 포진 바이러스 감염 후 습진 헤르페티쿰 또는 천연두 예방 접종 후 습진 우두가 포함될 수 있습니다. 아토피 피부염이 있는 사람은 피부 감염으로 고통받을 수 있으므로 예방접종에 다르게 반응할 수 있습니다.
근육 대신 피부에 주사하는 새로운 독감백신이 아토피성 피부염 환자를 포함한 일반인을 대상으로 최근 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이 새로운 백신은 아토피성 피부염이 없는 사람들에게 테스트했을 때 근육에 주사하는 백신과 마찬가지로 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 목적은 아토피 피부염이 없는 사람들이 아토피 피부염이 없는 비 아토피 지원자와 비교하여 이 새로운 독감 백신에 어떻게 반응하는지 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 아토피 피부염 환자가 근육에 주사하는 백신과 비교하여 피부에 주사하는 새로운 백신에 대해 어떻게 반응하는지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Protland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ADRN 레지스트리 연구에 등록했습니다.
- 활동성, 경증 내지 중증 AD(병변 존재)가 포진성 습진 병력이 있거나 없거나 ADRN 표준 진단 기준을 사용하여 진단된 비-아토피성; 그리고
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 임신을 피해야 합니다(효과적인 피임 방법 또는 금욕 사용).
- 계란 단백질을 포함하여 Fluzone® 피내 또는 Fluzone®(근육내) 백신의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이전 용량의 인플루엔자 백신에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려지거나 의심되거나 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법(스테로이드 제외)을 받은 적이 있는 자;
- 백신 접종일 전 1개월 이내에 20mg/일 프레드니손 등가 용량으로 2주 이상 전신 스테로이드 요법을 받았거나 백신 접종 후 3주 이내에 받을 것으로 예상되는 자;
- 예방 접종일 전 1개월 이내에 2주 이상 흡입 및/또는 비강 투여 코르티코스테로이드 ≥ 880mcg/일 플루티카손 등가물의 누적 용량을 받았거나 예방 접종 후 3주 이내에 받을 것으로 예상되는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 심장, 신장 또는 자가 면역 장애 또는 당뇨병을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 질환. 천식 및 알레르기성 비염과 같은 근본적인 알레르기 상태는 배타적이지 않습니다.
- 신생물성 질환 또는 혈액학적 악성종양. 최소 6개월 동안 질병이 없는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획인 자
- 각질층 장벽을 손상시킬 수 있는 AD 이외의 모든 피부 질환(예: 수포성 질환, 건선, 피부 T 세포 림프종[균상식육종 또는 세자리 증후군이라고도 함], 포진성 피부염, 헤일리-헤일리 또는 다리에병);
- 백신 접종 전 지난 3개월 동안 면역 반응 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 받을 계획인 자
- 백신 접종 전 지난 6개월 동안 인플루엔자에 대한 이전 백신 접종(Fluzone® 또는 다른 백신)을 받은 경우,
- 연구 백신 접종 전 4주 이내에 다른 모든 생백신을 받았거나 비활성화 백신을 2주 이내에 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획인 자,
- 백신 접종 전 3주 동안의 혈소판 감소증 또는 출혈 장애;
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
- 이미 연구에 등록한 직계 가족
- 수사관의 의견에 따라 부적격으로 결정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 92 Fluzone® Intradermal로 백신을 접종한 비아토피 대조군
단일 용량 사전 충전 미세 주입 시스템(0.1mL)을 통해 계절 2012-2013 Fluzone® 피내 인플루엔자 백신의 단일 용량을 받을 비아토피 대조군.
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초미세 미세 바늘이 있는 라텍스가 없는 미리 채워진 미세 주입 시스템의 0.1mL 단일 용량.
활성 물질은 부화 달걀에서 번식하는 인플루엔자 바이러스로 준비됩니다.
Fluzone® Intradermal은 18세에서 64세 사이의 사람에게 사용하도록 승인되었으며 Sanofi Pasteur, Inc.에서 구입할 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: Fluzone® Intradermal로 예방 접종을 받은 중등도에서 중증 AD
92명의 중등도에서 중증 아토피 피부염 참가자는 단일 용량 사전 충전 미세 주입 시스템(0.1mL)을 통해 계절 2012-2013 Fluzone® 피내 인플루엔자 백신의 단일 용량을 투여받습니다.
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초미세 미세 바늘이 있는 라텍스가 없는 미리 채워진 미세 주입 시스템의 0.1mL 단일 용량.
활성 물질은 부화 달걀에서 번식하는 인플루엔자 바이러스로 준비됩니다.
Fluzone® Intradermal은 18세에서 64세 사이의 사람에게 사용하도록 승인되었으며 Sanofi Pasteur, Inc.에서 구입할 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Fluzone®(근육 주사)로 예방 접종을 받은 중등도에서 중증 AD
92명의 중등도에서 중증 아토피 피부염 참가자는 0.5mL 단일 용량 바이알에서 계절 2012-2013 Fluzone®(근육내) 인플루엔자 백신의 단일 용량을 받을 것입니다.
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단일 용량 바이알을 사용하여 주사기를 통해 전달되는 0.5mL 단일 용량.
활성 물질은 부화 달걀에서 번식하는 인플루엔자 바이러스로 준비됩니다.
근육주사용 Fluzone®은 6개월 이상의 사람에게 승인되었으며 Sanofi Pasteur, Inc.에서 구입할 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Fluzone®(근육 주사)로 예방 접종된 비아토피 대조군
0.5mL 단일 용량 바이알에서 계절 2012-2013 Fluzone®(근육내) 인플루엔자 백신의 단일 용량을 받을 20명의 비아토피 대조군.
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단일 용량 바이알을 사용하여 주사기를 통해 전달되는 0.5mL 단일 용량.
활성 물질은 부화 달걀에서 번식하는 인플루엔자 바이러스로 준비됩니다.
근육주사용 Fluzone®은 6개월 이상의 사람에게 승인되었으며 Sanofi Pasteur, Inc.에서 구입할 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: Fluzone® Intradermal로 예방 접종을 받은 경증 AD 참여자
20명의 경증 아토피 피부염 참가자는 2012-2013 시즌 Fluzone® 피내 인플루엔자 백신을 1회 용량 사전 충전 미세 주입 시스템(0.1mL)을 통해 1회 접종받습니다.
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초미세 미세 바늘이 있는 라텍스가 없는 미리 채워진 미세 주입 시스템의 0.1mL 단일 용량.
활성 물질은 부화 달걀에서 번식하는 인플루엔자 바이러스로 준비됩니다.
Fluzone® Intradermal은 18세에서 64세 사이의 사람에게 사용하도록 승인되었으며 Sanofi Pasteur, Inc.에서 구입할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 보호, 비 아토피 피부염(AD), 피내 대 중등도에서 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 B
기간: 백신 접종 후 28일째
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계절 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL) 후 비 AD 참가자와 중등도에서 중증 AD 참가자 사이의 28일에 인플루엔자 B에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자 비율의 차이.
혈청 보호는 혈청 혈구 응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 것으로 정의되며, 이는 인플루엔자 B에 감염된 개인의 절반이 질병을 피할 수 있는 충분한 항체 양을 나타냅니다. 백신 접종 전에 혈청 보호를 달성한 참가자는 제외되었습니다. 분석에서.
목표는 백신 접종 전에 혈청 보호되지 않은 28일차에 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 간에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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혈청 보호, 비 아토피 피부염(AD), 피내 대 중등도에서 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 H1N1
기간: 백신 접종 후 28일
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계절성 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL) 후 비 AD 참가자와 중등도에서 중증 AD 참가자 사이의 28일에 인플루엔자 H1N1에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자 비율의 차이.
혈청보호는 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 것으로 정의되며, 이는 인플루엔자 H1N1에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피할 수 있는 충분한 항체 양을 나타냅니다.
예방 접종 전에 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청보호를 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청 보호, 비 아토피 피부염(AD), 피내 vs. 중등도에서 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 H3N2
기간: 백신 접종 후 28일
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계절성 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL) 후 비 AD 참가자와 중등도에서 중증 AD 참가자 사이의 28일에 인플루엔자 H3N2에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자 비율의 차이.
혈청보호는 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 것으로 정의되며, 이는 인플루엔자 H3N2에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피할 수 있는 충분한 항체 양을 나타냅니다.
예방 접종 전에 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청보호를 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하학적 평균 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가의 배수 차이, 비아토피성 피부염(AD), 피내 대 중등도에서 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 B
기간: 백신 접종 후 28일째
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계절성 2012-2013년 단일 투여 후 비-AD 참가자와 중등도 내지 중증 AD 참가자 사이의 인플루엔자 B에 대한 기하 평균 혈청 HAI 항체 역가의 배수차(기준선에서 28일까지의 변화를 설명하기 위한 비율로 정의됨) 플루존 피내백신.
1보다 큰 배수 차이는 백신 접종의 결과로 인플루엔자 B에 대한 HAI 항체 역가의 증가를 나타냅니다. 따라서 수치가 높을수록 B형 인플루엔자에 감염되었을 때 질병을 피할 확률이 더 높다는 것을 나타냅니다. 분석.
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백신 접종 후 28일째
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기하학적 평균 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가, 비아토피성 피부염(AD), 피내 vs. 중등도에서 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 H1N1의 배수 차이
기간: 백신 접종 후 28일째
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계절성 2012-2013년 단일 투여 후 비-AD 참가자와 중등도 내지 중증 AD 참가자 사이의 인플루엔자 H1N1에 대한 기하 평균 혈청 HAI 항체 역가의 배수차(기준선에서 28일까지의 변화를 설명하기 위한 비율로 정의됨) 플루존 피내백신.
1 이상의 배수 차이는 백신 접종의 결과로 인플루엔자 H1N1에 대한 HAI 항체 역가의 증가를 나타냅니다. 따라서 숫자가 높을수록 인플루엔자 H1N1에 감염되면 질병을 피할 확률이 높아집니다.
백신 접종 전에 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었으며, 이는 인플루엔자 H1N1에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피할 수 있는 충분한 항체 양을 가진 것으로 정의됩니다.
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백신 접종 후 28일째
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기하학적 평균 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가, 비아토피성 피부염(AD), 피내 vs. 중등도에서 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 H3N2의 배수 차이
기간: 백신 접종 후 28일째
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시즌 2012-2013의 단일 용량 후, 비-AD 참가자와 중등도 내지 중증 AD 참가자 사이의 인플루엔자 H3N2에 대한 기하 평균 혈청 HAI 항체 역가의 배수 차이(기준선에서 28일까지의 변화를 설명하기 위한 비율로 정의됨) 플루존 피내백신.
1 이상의 배수 차이는 백신 접종의 결과로 인플루엔자 H3N2에 대한 HAI 항체 역가의 증가를 나타냅니다. 따라서 숫자가 높을수록 인플루엔자 H3N2에 감염되었을 때 질병을 피할 확률이 더 높다는 것을 나타냅니다. .
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백신 접종 후 28일째
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혈청보호, 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD), 피내 대 중등도 내지 중증 아토피성 피부염, 근육내 - 인플루엔자 B
기간: 백신 접종 후 28일째
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2012 - 2013년 시즌 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL)을 투여받은 참가자와 2013년 시즌 독감 백신의 단일 용량(0.1mL)을 투여받은 참가자 사이에서 28일에 인플루엔자 B에 대한 혈청 보호를 달성한 중등도에서 중증 AD 참가자의 비율 차이. 계절 2012 - 2013 Fluzone(근육주사) 백신.
혈청 보호는 혈청 혈구 응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 것으로 정의되며, 이는 인플루엔자 B에 감염된 개인의 절반이 질병을 피할 수 있는 충분한 항체 양을 나타냅니다. 백신 접종 전에 혈청 보호를 달성한 참가자는 제외되었습니다. 분석에서.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청보호를 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일째
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혈청 보호, 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD), 피내 vs. 중등도에서 중증 아토피 피부염, 근육내 - 인플루엔자 H1N1
기간: 백신 접종 후 28일
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2012 - 2013 시즌 시즌 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL)을 투여받은 참가자와 계절 2012 - 2013 Fluzone(근육주사) 백신.
혈청보호는 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 것으로 정의되며, 이는 인플루엔자 H1N1에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피할 수 있는 충분한 항체 양을 나타냅니다.
예방 접종 전에 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청보호를 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청보호, 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD), 피내 대 중등도 내지 중증 아토피 피부염, 근육내 - 인플루엔자 H3N2
기간: 백신 접종 후 28일
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2012-2013년 시즌 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL)을 투여받은 참가자와 계절 2012 - 2013 Fluzone(근육주사) 백신.
혈청보호는 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 것으로 정의되며, 이는 인플루엔자 H3N2에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피할 수 있는 충분한 항체 양을 나타냅니다.
예방 접종 전에 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청보호를 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청전환, 비아토피 피부염(AD), 피내 대 중등도 내지 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 B
기간: 백신 접종 후 28일
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계절성 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL) 후 비-AD 참가자와 중등도 내지 중증 AD 참가자 사이에서 28일에 혈청전환을 달성한 참가자 비율의 차이.
혈청전환은 인플루엔자 B에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 기준선 값과 비교하여 4배 이상 증가한 것으로 정의되며, 이는 예방접종의 최소 의도 효과를 나타냅니다.
백신 접종 전에 인플루엔자 B에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피하기에 충분한 항체 양을 갖는 것으로 정의되는 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청전환, 비아토피성 피부염(AD), 피내 대 중등도 내지 중증 AD, 피내 - 인플루엔자 H1N1
기간: 백신 접종 후 28일
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계절성 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL) 후 비-AD 참가자와 중등도 내지 중증 AD 참가자 사이에서 28일에 혈청전환을 달성한 참가자 비율의 차이.
혈청전환은 인플루엔자 H1N1에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 기준선 값과 비교하여 4배 이상 증가한 것으로 정의되며, 이는 백신의 의도된 최소 효과를 나타냅니다.
백신 접종 전에 인플루엔자 H1N1에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피하기에 충분한 항체 양을 갖는 것으로 정의되는 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청전환, 비아토피 피부염(AD), 피내 대 중등도 내지 중증 아토피 피부염, 피내 - 인플루엔자 H3N2
기간: 백신 접종 후 28일
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계절성 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL) 후 비-AD 참가자와 중등도 내지 중증 AD 참가자 사이에서 28일에 혈청전환을 달성한 참가자 비율의 차이.
혈청전환은 인플루엔자 H3N2에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 기준선 값과 비교하여 4배 이상 증가한 것으로 정의되며, 이는 예방접종의 최소 의도 효과를 나타냅니다.
백신 접종 전에 인플루엔자 H3N2에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피하기에 충분한 항체 양을 갖는 것으로 정의되는 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청전환, 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD), 피내 vs. 중등도 내지 중증 아토피 피부염, 근육내 - 인플루엔자 B
기간: 백신 접종 후 28일
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계절 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL)을 받은 사람과 계절 2012의 단일 용량(0.1mL)을 받은 사람 사이에서 28일에 혈청 전환을 달성한 중등도에서 중증 AD 참가자의 백분율 차이 - 2013년 플루존(근육주사) 백신.
혈청전환은 인플루엔자 B에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 기준선 값과 비교하여 4배 이상 증가한 것으로 정의되며, 이는 예방접종의 최소 의도 효과를 나타냅니다.
백신 접종 전에 인플루엔자 B에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피하기에 충분한 항체 양을 갖는 것으로 정의되는 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청전환, 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD), 피내 vs. 중등도에서 중증 아토피 피부염, 근육내 - 인플루엔자 H1N1
기간: 백신 접종 후 28일
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계절 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL)을 받은 사람과 계절 2012의 단일 용량(0.1mL)을 받은 사람 사이에서 28일에 혈청 전환을 달성한 중등도에서 중증 AD 참가자의 백분율 차이 - 2013년 플루존(근육주사) 백신.
혈청전환은 인플루엔자 H1N1에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 기준선 값과 비교하여 4배 이상 증가한 것으로 정의되며, 이는 백신의 의도된 최소 효과를 나타냅니다.
백신 접종 전에 인플루엔자 H1N1에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피하기에 충분한 항체 양을 갖는 것으로 정의되는 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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혈청전환, 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD), 피내 대 중등도 내지 중증 아토피성 피부염, 근육내 - 인플루엔자 H3N2
기간: 백신 접종 후 28일
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계절 2012 - 2013 Fluzone Intradermal 백신의 단일 용량(0.1mL)을 받은 사람과 계절 2012의 단일 용량(0.1mL)을 받은 사람 사이에서 28일에 혈청 전환을 달성한 중등도에서 중증 AD 참가자의 백분율 차이 - 2013년 플루존(근육주사) 백신.
혈청전환은 인플루엔자 H3N2에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 기준선 값과 비교하여 4배 이상 증가한 것으로 정의되며, 이는 예방접종의 최소 의도 효과를 나타냅니다.
백신 접종 전에 인플루엔자 H3N2에 감염된 개인의 절반에서 질병을 피하기에 충분한 항체 양을 갖는 것으로 정의되는 혈청 보호를 달성한 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
목적은 백신접종 전에 혈청보호되지 않은 28일차에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 의자: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Leung DY, Gao PS, Grigoryev DN, Rafaels NM, Streib JE, Howell MD, Taylor PA, Boguniewicz M, Canniff J, Armstrong B, Zaccaro DJ, Schneider LC, Hata TR, Hanifin JM, Beck LA, Weinberg A, Barnes KC. Human atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum is associated with abnormalities in IFN-gamma response. J Allergy Clin Immunol. 2011 Apr;127(4):965-73.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.010. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):833.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Pulendran B, Li S, Nakaya HI. Systems vaccinology. Immunity. 2010 Oct 29;33(4):516-29. doi: 10.1016/j.immuni.2010.10.006.
- Schneider L, Weinberg A, Boguniewicz M, Taylor P, Oettgen H, Heughan L, Zaccaro D, Armstrong B, Holliday A, Leung DY. Immune response to varicella vaccine in children with atopic dermatitis compared with nonatopic controls. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1306-7.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.010.
- Leung DYM, Jepson B, Beck LA, Hanifin JM, Schneider LC, Paller AS, Monti K, David G, Canniff J, Lorenzo MG, Weinberg A. A clinical trial of intradermal and intramuscular seasonal influenza vaccination in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2017 May;139(5):1575-1582.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2016.12.952. Epub 2017 Feb 13.
- Jalbert E, Lussier S, Johnson MJ, Jepson B, Calatroni A, David G, Leung D, Weinberg A. Lower influenza-specific cell-mediated immune responses in individuals with atopic dermatitis compared with healthy controls. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2727-2735. doi: 10.1080/21645515.2020.1747374. Epub 2020 Apr 29.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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