외상성 질분만 후 진통을 위한 경막외 모르핀
2017년 9월 22일 업데이트: Lawson Health Research Institute
외상성 질 분만 후 진통에 대한 경막외 모르핀 2회 투여의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 다중 모드 진통제를 사용할 때 회음부 외상 후 통증 관리를 위한 경막외 모르핀의 2가지 용량의 효능과 더 큰 규모의 무작위 임상 시험 수행 가능성을 확립하고자 합니다.
외상성 질 분만 여성은 각각 10명의 환자로 구성된 3개 그룹으로 무작위 배정되어 2.5mg 경막외 모르핀, 1.25mg 경막외 모르핀 또는 경막외 식염수를 투여받습니다.
1차 결과는 처음 24시간 동안 돌발성 통증에 대한 총 오피오이드 소비입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상
- 환자는 ASA 1-3입니다.
- 임신 37~42주
- 환자는 질분만을 받았습니다.
- 환자는 진통과 분만을 위해 경막외 진통제를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부했습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 조사자가 산모 또는 신생아의 복지에 대해 중대한 우려가 있는 경우
- 환자는 오피오이드에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 만성 오피오이드 소비의 역사가 있습니다
- 환자는 마약 남용의 역사가 있습니다
- 환자는 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
- 환자가 NSAID 또는 아세트아미노펜 복용에 금기 사항이 있는 경우
- 환자는 복합 척추 경막 외 진통제를 받았습니다.
- 환자는 만성 통증의 병력이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 경막외 모르핀
1.25mg 경막외 모르핀 1회 투여
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다양한 용량의 약물 비교
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활성 비교기: 고용량 경막 외 모르핀
2.5mg 경막외 모르핀 1회 투여
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다양한 용량의 약물 비교
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위약 비교기: 식염
경막외 카테터를 통해 10ml 식염수 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 돌파구 오피오이드 소비
기간: 배송 후 첫 24시간
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배송 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정시 통증 점수
기간: 분만 후 6, 12, 24, 36시간
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분만 후 6, 12, 24, 36시간
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움직임에 따른 통증 점수
기간: 분만 후 6, 12, 24, 36시간
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분만 후 6, 12, 24, 36시간
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메스꺼움/구토의 심각도
기간: 분만 후 6, 12, 24, 36시간
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분만 후 6, 12, 24, 36시간
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소양증의 중증도
기간: 분만 후 6, 12, 24, 36시간
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분만 후 6, 12, 24, 36시간
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진정의 심각도
기간: 분만 후 6, 12, 24, 36시간
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분만 후 6, 12, 24, 36시간
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추가 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 출산 후 첫 36시간
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출산 후 첫 36시간
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통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 분만 후 24시간 및 36시간
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분만 후 24시간 및 36시간
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복구 품질
기간: 분만 후 24시간 및 36시간
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분만 후 24시간 및 36시간
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항구토제 소비
기간: 출산 후 첫 36시간
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출산 후 첫 36시간
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항소양제 복용
기간: 출산 후 첫 36시간
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출산 후 첫 36시간
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총 오피오이드 소비
기간: 출산 후 첫 36시간
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출산 후 첫 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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