Epidurale morfine voor analgesie na traumatische vaginale bevalling
22 september 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Werkzaamheid van twee doses epidurale morfine voor analgesie na traumatische vaginale bevalling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie
Deze pilootstudie is bedoeld om de werkzaamheid vast te stellen van 2 verschillende doses epidurale morfine voor pijnbeheersing na perineaal trauma bij gebruik van multimodale analgesie, evenals de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde klinische studie.
Vrouwen met een traumatische vaginale bevalling worden gerandomiseerd in 3 groepen met elk 10 patiënten en krijgen 2,5 mg epidurale morfine, 1,25 mg epidurale morfine of epidurale zoutoplossing.
De primaire uitkomstmaat is de totale opioïdenconsumptie voor doorbraakpijn in de eerste 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder
- De patiënt is ASA 1-3
- Draagtijd 37-42 weken
- De patiënt had een vaginale bevalling
- De patiënt kreeg epidurale analgesie voor bevalling en bevalling
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft geweigerd mee te werken
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- De onderzoeker maakt zich grote zorgen over het welzijn van de moeder of de pasgeborene
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- De patiënt heeft een allergie voor lokale anesthetica
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van NSAID's of paracetamol
- De patiënt kreeg gecombineerde spinale-epidurale analgesie
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis epidurale morfine
Eén dosis van 1,25 mg epidurale morfine
|
Vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis epidurale morfine
Eén dosis van 2,5 mg epidurale morfine
|
Vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Eén dosis van 10 ml zoutoplossing toegediend via een epidurale katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale doorbraak opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na levering
|
Eerste 24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn scoort in rust
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
|
Pijn scoort met beweging
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
|
Ernst van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
|
Ernst van jeuk
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
|
Ernst van sedatie
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
Op 6, 12, 24 en 36 uur na de bevalling
|
|
Tijd voor het eerste verzoek om aanvullende analgesie
Tijdsspanne: Eerste 36 uur na levering
|
Eerste 36 uur na levering
|
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Op 24 en 36 uur na bevalling
|
Op 24 en 36 uur na bevalling
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op 24 en 36 uur na bevalling
|
Op 24 en 36 uur na bevalling
|
|
Anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: Eerste 36 uur na levering
|
Eerste 36 uur na levering
|
|
Gebruik van antipruritische medicatie
Tijdsspanne: Eerste 36 uur na levering
|
Eerste 36 uur na levering
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 36 uur na levering
|
Eerste 36 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .