Morfina zewnątrzoponowa do znieczulenia po urazowym porodzie drogą pochwową
22 września 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Skuteczność dwóch dawek morfiny zewnątrzoponowej w znieczuleniu po traumatycznym porodzie drogą pochwową: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie skuteczności 2 różnych dawek morfiny zewnątrzoponowej w leczeniu bólu po urazie krocza przy zastosowaniu analgezji multimodalnej, a także wykonalności przeprowadzenia większego randomizowanego badania klinicznego.
Kobiety po traumatycznym porodzie drogą pochwową zostaną losowo podzielone na 3 grupy po 10 pacjentek i otrzymają 2,5 mg morfiny zewnątrzoponowej, 1,25 mg morfiny zewnątrzoponowej lub sól fizjologiczną zewnątrzoponową.
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite spożycie opioidów w przypadku bólu przebijającego w ciągu pierwszych 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Pacjent ma ASA 1-3
- Ciąża 37-42 tygodnie
- Pacjentka miała poród siłami natury
- Pacjentka otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe na czas porodu i porodu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmówił udziału
- Pacjent nie może wyrazić świadomej zgody
- Badacz ma poważne obawy dotyczące dobrostanu matki lub noworodka
- Pacjent ma historię alergii na opioidy
- Pacjent ma historię przewlekłego używania opioidów
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków
- Pacjent ma alergię na środki miejscowo znieczulające
- Pacjent ma przeciwwskazania do przyjmowania NLPZ lub paracetamolu
- Pacjent otrzymał złożone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe
- Pacjent ma historię przewlekłego bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała dawka morfiny zewnątrzoponowej
Jedna dawka 1,25 mg morfiny zewnątrzoponowej
|
Porównanie różnych dawek leku
|
|
Aktywny komparator: Duża dawka morfiny zewnątrzoponowej
Jedna dawka 2,5 mg morfiny zewnątrzoponowej
|
Porównanie różnych dawek leku
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Jedna dawka 10 ml soli fizjologicznej podawana przez cewnik zewnątrzoponowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przełomowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
|
Pierwsze 24 godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
|
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
|
Nasilenie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
|
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
|
Nasilenie sedacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
6, 12, 24 i 36 godzin po porodzie
|
|
Czas na pierwszą prośbę o dodatkową analgezję
Ramy czasowe: Pierwsze 36 h po porodzie
|
Pierwsze 36 h po porodzie
|
|
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: W 24 i 36 h po porodzie
|
W 24 i 36 h po porodzie
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 24 i 36 h po porodzie
|
W 24 i 36 h po porodzie
|
|
Zużycie środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Pierwsze 36 h po porodzie
|
Pierwsze 36 h po porodzie
|
|
Zużycie leków przeciwświądowych
Ramy czasowe: Pierwsze 36 h po porodzie
|
Pierwsze 36 h po porodzie
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 36 h po porodzie
|
Pierwsze 36 h po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .