Эпидуральный морфин для обезболивания после травматических вагинальных родов
22 сентября 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Эффективность двух доз эпидурального морфина для обезболивания после травматических вагинальных родов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование
Это экспериментальное исследование направлено на установление эффективности 2 различных доз эпидурального морфина для купирования боли после травм промежности при использовании мультимодальной анальгезии, а также возможность проведения более крупного рандомизированного клинического исследования.
Женщины с травматичными вагинальными родами будут рандомизированы в 3 группы по 10 пациенток в каждой и получат 2,5 мг эпидурально морфина, 1,25 мг эпидурально морфина или эпидурально физиологический раствор.
Первичным исходом является общее потребление опиоидов при прорывной боли в первые 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент ASA 1-3
- Беременность 37-42 недели
- У пациентки были вагинальные роды
- Пациентке проводилась эпидуральная анестезия во время родов и родоразрешения.
Критерий исключения:
- Пациент отказался участвовать
- Пациент не может дать информированное согласие
- У исследователя есть серьезные опасения по поводу благополучия матери или новорожденного.
- У пациента в анамнезе аллергия на опиоиды.
- Пациент имеет историю хронического потребления опиоидов
- У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками
- У пациента аллергия на местные анестетики.
- У пациента есть противопоказания к приему НПВП или ацетаминофена
- Больному проведена комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия.
- У пациента в анамнезе хроническая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкие дозы эпидурального морфина
Одна доза 1,25 мг эпидурального морфина
|
Сравнение различных дозировок препарата
|
|
Активный компаратор: Эпидурально высокие дозы морфина
Одна доза 2,5 мг эпидурального морфина
|
Сравнение различных дозировок препарата
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Одна доза 10 мл физиологического раствора вводится через эпидуральный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий прорыв в потреблении опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после доставки
|
Первые 24 часа после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли в покое
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
|
Оценка боли при движении
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
|
Выраженность тошноты/рвоты
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
|
Выраженность зуда
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
|
Степень седации
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
Через 6, 12, 24 и 36 ч после родов
|
|
Время до первого запроса на дополнительную анестезию
Временное ограничение: Первые 36 часов после родов
|
Первые 36 часов после родов
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: Через 24 и 36 ч после родов
|
Через 24 и 36 ч после родов
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 и 36 ч после родов
|
Через 24 и 36 ч после родов
|
|
Потребление противорвотных средств
Временное ограничение: Первые 36 часов после родов
|
Первые 36 часов после родов
|
|
Прием противозудных препаратов
Временное ограничение: Первые 36 часов после родов
|
Первые 36 часов после родов
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 36 часов после родов
|
Первые 36 часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .