Morfina epidural para la analgesia después del parto vaginal traumático
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Eficacia de dos dosis de morfina epidural para la analgesia después de un parto vaginal traumático: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio piloto pretende establecer la eficacia de 2 dosis diferentes de morfina epidural para el tratamiento del dolor después de un traumatismo perineal cuando se usa analgesia multimodal, así como la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado más grande.
Las mujeres con parto vaginal traumático se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos con 10 pacientes cada uno y recibirán 2,5 mg de morfina epidural, 1,25 mg de morfina epidural o solución salina epidural.
El resultado primario es el consumo total de opioides para el dolor irruptivo en las primeras 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente es ASA 1-3
- Gestación 37-42 semanas
- La paciente tuvo un parto vaginal.
- La paciente recibió analgesia epidural para trabajo de parto y parto.
Criterio de exclusión:
- El paciente se ha negado a participar.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- El investigador tiene preocupaciones significativas sobre el bienestar materno o neonatal.
- El paciente tiene antecedentes de alergia a los opioides.
- El paciente tiene antecedentes de consumo crónico de opioides.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de narcóticos.
- El paciente tiene alergia a los anestésicos locales.
- El paciente tiene una contraindicación para tomar AINE o paracetamol.
- El paciente recibió analgesia combinada espinal-epidural
- El paciente tiene antecedentes de dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina epidural a dosis baja
Una dosis de 1,25 mg de morfina epidural
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador activo: Morfina epidural a altas dosis
Una dosis de 2,5 mg de morfina epidural
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador de placebos: Salina
Una dosis de 10 ml de solución salina administrada a través de un catéter epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides de avance
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
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Primeras 24 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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Puntuaciones de dolor con el movimiento
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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Severidad de las náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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Severidad del prurito
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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Severidad de la sedación
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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A las 6, 12, 24 y 36 h del parto
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia adicional
Periodo de tiempo: Primeras 36 h después del parto
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Primeras 36 h después del parto
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: A las 24 y 36 h del parto
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A las 24 y 36 h del parto
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 y 36 h del parto
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A las 24 y 36 h del parto
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Consumo de antieméticos
Periodo de tiempo: Primeras 36 h después del parto
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Primeras 36 h después del parto
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Consumo de medicamentos antipruriginosos
Periodo de tiempo: Primeras 36 h después del parto
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Primeras 36 h después del parto
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 36 h después del parto
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Primeras 36 h después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .