Epidurales Morphin zur Analgesie nach traumatischer vaginaler Entbindung
22. September 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Wirksamkeit von zwei Dosen epiduralem Morphin zur Analgesie nach traumatischer vaginaler Entbindung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosen epiduralem Morphin zur Schmerzbehandlung nach Dammtrauma bei Anwendung multimodaler Analgesie sowie die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie zu ermitteln.
Frauen mit traumatischer vaginaler Entbindung werden in 3 Gruppen mit jeweils 10 Patienten randomisiert und erhalten 2,5 mg epidurales Morphin, 1,25 mg epidurales Morphin oder epidurale Kochsalzlösung.
Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidkonsum bei Durchbruchschmerzen in den ersten 24 Stunden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient hat ASA 1-3
- Schwangerschaft 37-42 Wochen
- Die Patientin hatte eine vaginale Entbindung
- Die Patientin erhielt eine epidurale Analgesie zur Wehen- und Entbindungszeit
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat die Teilnahme verweigert
- Der Patient kann keine informierte Einwilligung erteilen
- Der Prüfer hat erhebliche Bedenken hinsichtlich des Wohlergehens von Müttern oder Neugeborenen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte mit chronischem Opioidkonsum
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Der Patient hat eine Allergie gegen Lokalanästhetika
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Einnahme von NSAIDs oder Paracetamol
- Der Patient erhielt eine kombinierte spinal-epidurale Analgesie
- Der Patient leidet unter chronischen Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes epidurales Morphin
Eine Dosis von 1,25 mg epiduralem Morphin
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Vergleich verschiedener Arzneimitteldosierungen
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Aktiver Komparator: Hochdosiertes epidurales Morphin
Eine Dosis von 2,5 mg epiduralem Morphin
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Vergleich verschiedener Arzneimitteldosierungen
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Eine Dosis von 10 ml Kochsalzlösung wird über einen Epiduralkatheter verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Totaler Durchbruch beim Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Lieferung
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Die ersten 24 Stunden nach der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Schmerz nimmt in Ruhe zu
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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Bei Bewegung kommt es zu Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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Schwere der Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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Schweregrad der Sedierung
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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6, 12, 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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Zeit für die erste Anfrage nach zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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24 und 36 Stunden nach der Entbindung
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Antiemetischer Konsum
Zeitfenster: Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Einnahme von juckreizstillenden Medikamenten
Zeitfenster: Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Erste 36 Stunden nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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