Epiduraalinen morfiini analgesiaan traumaattisen emättimen synnytyksen jälkeen
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Kahden epiduraalimorfiiniannoksen teho analgesiaan traumaattisen emättimen synnytyksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden eri epiduraalisen morfiiniannoksen tehokkuus perineaalisen trauman jälkeisen kivun hoidossa käytettäessä multimodaalista analgesiaa sekä mahdollisuutta suorittaa laajempi satunnaistettu kliininen tutkimus.
Naiset, joilla on traumaattinen vaginaalinen synnytys, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 10 potilasta, ja he saavat 2,5 mg epiduraalista morfiinia, 1,25 mg epiduraalista morfiinia tai epiduraalista suolaliuosta.
Ensisijainen tulos on opioidien kokonaiskulutus läpilyöntikivun hoitoon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on ASA 1-3
- Raskaus 37-42 viikkoa
- Potilaalla oli emättimen synnytys
- Potilas sai epiduraalikipua synnytyksen ja synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kieltäytynyt osallistumasta
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Tutkijalla on suuri huoli äidin tai vastasyntyneen hyvinvoinnista
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia opioideille
- Potilaalla on ollut krooninen opioidien käyttö
- Potilaalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Potilas on allerginen paikallispuudutteille
- Potilaalla on vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin ottamiseen
- Potilas sai yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua
- Potilaalla on ollut kroonista kipua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos epiduraalimorfiinia
Yksi annos 1,25 mg epiduraalista morfiinia
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Active Comparator: Suuri annos epiduraalista morfiinia
Yksi annos 2,5 mg epiduraalista morfiinia
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi annos 10 ml suolaliuosta epiduraalikatetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu pistää levossa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kipu pistää liikkeellä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin/oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Sedaation vakavuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
6, 12, 24 ja 36 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Aika pyytää ensimmäistä kertaa lisäkipulääkettä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 24 ja 36 h synnytyksen jälkeen
|
24 ja 36 h synnytyksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 ja 36 h synnytyksen jälkeen
|
24 ja 36 h synnytyksen jälkeen
|
|
Antiemeettinen kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
|
Antipruritic lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
Ensimmäiset 36 h toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .