Epidurální morfin pro analgezii po traumatickém vaginálním porodu
22. září 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Účinnost dvou dávek epidurálního morfinu pro analgezii po traumatickém vaginálním porodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Tato pilotní studie má za cíl stanovit účinnost 2 různých dávek epidurálního morfinu pro zvládání bolesti po perineálním traumatu při použití multimodální analgezie a také proveditelnost provedení větší randomizované klinické studie.
Ženy s traumatickým vaginálním porodem budou randomizovány do 3 skupin po 10 pacientkách a dostanou 2,5 mg epidurálního morfinu, 1,25 mg epidurálního morfinu nebo epidurální fyziologický roztok.
Primárním výsledkem je celková spotřeba opioidů pro průlomovou bolest během prvních 24 hodin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je ASA 1-3
- Březost 37-42 týdnů
- Pacientka měla vaginální porod
- Pacientka dostala epidurální analgezii pro porod a porod
Kritéria vyloučení:
- Pacient se odmítl zúčastnit
- Pacient nemůže dát informovaný souhlas
- Zkoušející má značné obavy o blaho matek nebo novorozenců
- Pacient má v anamnéze alergii na opioidy
- Pacient má v anamnéze chronickou konzumaci opioidů
- Pacient má v anamnéze zneužívání narkotik
- Pacient má alergii na lokální anestetika
- Pacient má kontraindikaci k užívání NSAID nebo acetaminofenu
- Pacientka dostávala kombinovanou spinálně-epidurální analgezii
- Pacient má v anamnéze chronickou bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka epidurálního morfinu
Jedna dávka 1,25 mg epidurálního morfinu
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka epidurálního morfinu
Jedna dávka 2,5 mg epidurálního morfinu
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Komparátor placeba: Solný
Jedna dávka 10 ml fyziologického roztoku podaná epidurálním katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková průlomová spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest boduje v klidu
Časové okno: V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
|
Bolest boduje s pohybem
Časové okno: V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
|
Závažnost nevolnosti/zvracení
Časové okno: V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
|
Závažnost svědění
Časové okno: V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
|
Závažnost sedace
Časové okno: V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
V 6, 12, 24 a 36 hodin po porodu
|
|
Čas na první žádost o další analgezii
Časové okno: Prvních 36 hodin po porodu
|
Prvních 36 hodin po porodu
|
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 24 a 36 hodin po porodu
|
24 a 36 hodin po porodu
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 a 36 hodin po porodu
|
24 a 36 hodin po porodu
|
|
Spotřeba antiemetik
Časové okno: Prvních 36 hodin po porodu
|
Prvních 36 hodin po porodu
|
|
Spotřeba antipruritických léků
Časové okno: Prvních 36 hodin po porodu
|
Prvních 36 hodin po porodu
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 36 hodin po porodu
|
Prvních 36 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .