Epidurális morfium fájdalomcsillapításra traumás hüvelyi szülés után
2017. szeptember 22. frissítette: Lawson Health Research Institute
Két adag epidurális morfium hatékonysága fájdalomcsillapításra traumás hüvelyi szülés után: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa 2 különböző dózisú epidurális morfium hatékonyságát perineális trauma utáni fájdalomcsillapításban multimodális fájdalomcsillapítás alkalmazása esetén, valamint egy nagyobb, randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségét.
A traumás vaginális szülésen átesett nőket 3, egyenként 10 betegből álló csoportba osztják, és 2,5 mg epidurális morfiumot, 1,25 mg epidurális morfiumot vagy epidurális sóoldatot kapnak.
Az elsődleges eredmény a teljes opioidfogyasztás az áttöréses fájdalom kezelésére az első 24 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteg ASA 1-3
- Terhesség 37-42 hét
- A betegnek hüvelyi szülés volt
- A beteg epidurális fájdalomcsillapítást kapott a szülés és a szülés idejére
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadta a részvételt
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését nem adhatja
- A vizsgálónak komoly aggályai vannak az anyák vagy újszülöttek jólétével kapcsolatban
- A páciens kórtörténetében allergiás az opioidokra
- A beteg kórtörténetében krónikus opioidfogyasztás szerepel
- A betegnek kábítószerrel való visszaélése van
- A beteg allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- A betegnek ellenjavallt NSAID-ok vagy acetaminofen szedése
- A beteg kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítást kapott
- A beteg kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú epidurális morfium
Egy adag 1,25 mg epidurális morfium
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú epidurális morfium
Egy adag 2,5 mg epidurális morfium
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Egy adag 10 ml sóoldat epidurális katéteren keresztül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes áttörést jelentő opioidfogyasztás
Időkeret: Szülés utáni első 24 órában
|
Szülés utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyugalomban a fájdalom pontszámok
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
|
A fájdalom pontszáma mozgással történik
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
|
Az émelygés/hányás súlyossága
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
|
A viszketés súlyossága
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
|
A szedáció súlyossága
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
6, 12, 24 és 36 órával a szülés után
|
|
Ideje első alkalommal kérni további fájdalomcsillapítást
Időkeret: Szülés utáni első 36 órával
|
Szülés utáni első 36 órával
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: Szülés után 24 és 36 órával
|
Szülés után 24 és 36 órával
|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: Szülés után 24 és 36 órával
|
Szülés után 24 és 36 órával
|
|
Antiemetikus fogyasztás
Időkeret: Szülés utáni első 36 órával
|
Szülés utáni első 36 órával
|
|
Antipruritikus gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: Szülés utáni első 36 órával
|
Szülés utáni első 36 órával
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: Szülés utáni első 36 órával
|
Szülés utáni első 36 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás hüvelyi szülés
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok