Morfina epidurale per analgesia dopo parto vaginale traumatico
22 settembre 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Efficacia di due dosi di morfina epidurale per l'analgesia dopo parto vaginale traumatico: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio pilota intende stabilire l'efficacia di 2 diverse dosi di morfina epidurale per la gestione del dolore dopo un trauma perineale quando si utilizza l'analgesia multimodale, nonché la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato più ampio.
Le donne con parto vaginale traumatico saranno randomizzate in 3 gruppi con 10 pazienti ciascuno e riceveranno 2,5 mg di morfina epidurale, 1,25 mg di morfina epidurale o soluzione salina epidurale.
L'outcome primario è il consumo totale di oppioidi per il dolore episodico intenso nelle prime 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più
- Il paziente è ASA 1-3
- Gestazione 37-42 settimane
- La paziente ha avuto un parto vaginale
- La paziente ha ricevuto analgesia epidurale per il travaglio e il parto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato di partecipare
- Il paziente non può dare il consenso informato
- L'investigatore ha preoccupazioni significative per il benessere materno o neonatale
- Il paziente ha una storia di allergia agli oppioidi
- Il paziente ha una storia di consumo cronico di oppioidi
- Il paziente ha una storia di abuso di stupefacenti
- Il paziente ha un'allergia agli anestetici locali
- Il paziente ha una controindicazione all'assunzione di FANS o paracetamolo
- Il paziente ha ricevuto un'analgesia spinale-epidurale combinata
- Il paziente ha una storia di dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina epidurale a basso dosaggio
Una dose di 1,25 mg di morfina epidurale
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco
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Comparatore attivo: Morfina epidurale ad alto dosaggio
Una dose di 2,5 mg di morfina epidurale
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco
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Comparatore placebo: Salino
Una dose di 10 ml di soluzione fisiologica somministrata attraverso un catetere epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo totale di oppioidi rivoluzionari
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
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Prime 24 ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il dolore segna a riposo
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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Il dolore segna con il movimento
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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Gravità della nausea/vomito
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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Gravità del prurito
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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Gravità della sedazione
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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A 6, 12, 24 e 36 ore dopo il parto
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Tempo per la prima richiesta di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: Prime 36 ore dopo il parto
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Prime 36 ore dopo il parto
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: A 24 e 36 ore dopo il parto
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A 24 e 36 ore dopo il parto
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 24 e 36 ore dopo il parto
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A 24 e 36 ore dopo il parto
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Consumo antiemetico
Lasso di tempo: Prime 36 ore dopo il parto
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Prime 36 ore dopo il parto
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Consumo di farmaci antiprurito
Lasso di tempo: Prime 36 ore dopo il parto
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Prime 36 ore dopo il parto
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 36 ore dopo il parto
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Prime 36 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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