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Morfina epidural para analgesia após parto vaginal traumático

22 de setembro de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Eficácia de duas doses de morfina peridural para analgesia após parto vaginal traumático: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo piloto pretende estabelecer a eficácia de 2 doses diferentes de morfina peridural para o controle da dor após trauma perineal ao usar analgesia multimodal, bem como a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado maior. As mulheres com parto vaginal traumático serão randomizadas em 3 grupos com 10 pacientes cada e receberão 2,5 mg de morfina epidural, 1,25 mg de morfina epidural ou solução salina epidural. O desfecho primário é o consumo total de opioides para dor irruptiva nas primeiras 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos ou mais
  • O paciente é ASA 1-3
  • Gestação 37-42 semanas
  • A paciente teve parto vaginal
  • A paciente recebeu analgesia peridural para trabalho de parto e parto

Critério de exclusão:

  • O paciente se recusou a participar
  • O paciente não pode dar consentimento informado
  • O investigador tem preocupações significativas com o bem-estar materno ou neonatal
  • O paciente tem história de alergia a opioides
  • O paciente tem histórico de consumo crônico de opioides
  • O paciente tem um histórico de abuso de narcóticos
  • O paciente tem alergia a anestésicos locais
  • O paciente tem contraindicação para tomar AINEs ou paracetamol
  • A paciente recebeu analgesia combinada raqui-peridural
  • O paciente tem histórico de dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa dose de morfina epidural
Uma dose de 1,25 mg de morfina epidural
Medicamento: Morfina
Comparação de diferentes dosagens de drogas
Comparador Ativo: Alta dose de morfina epidural
Uma dose de 2,5 mg de morfina epidural
Medicamento: Morfina
Comparação de diferentes dosagens de drogas
Comparador de Placebo: Salina
Uma dose de 10 ml de solução salina administrada através de um cateter peridural
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto
Primeiras 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor em repouso
Prazo: Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Escores de dor com movimento
Prazo: Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Gravidade das náuseas/vômitos
Prazo: Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Gravidade do prurido
Prazo: Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Gravidade da sedação
Prazo: Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Às 6, 12, 24 e 36 horas após o parto
Tempo até a primeira solicitação de analgesia adicional
Prazo: Primeiras 36 horas após o parto
Primeiras 36 horas após o parto
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: Às 24 e 36 horas após o parto
Às 24 e 36 horas após o parto
Qualidade de Recuperação
Prazo: Às 24 e 36 horas após o parto
Às 24 e 36 horas após o parto
Consumo de antieméticos
Prazo: Primeiras 36 horas após o parto
Primeiras 36 horas após o parto
Consumo de medicamentos antipruriginosos
Prazo: Primeiras 36 horas após o parto
Primeiras 36 horas após o parto
Consumo total de opioides
Prazo: Primeiras 36 horas após o parto
Primeiras 36 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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