外傷性経膣分娩後の鎮痛のための硬膜外モルヒネ
2017年9月22日 更新者：Lawson Health Research Institute
外傷性経膣分娩後の鎮痛に対する硬膜外モルヒネの 2 回投与の有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット研究
このパイロット研究は、集学的鎮痛法を使用した場合の会陰外傷後の疼痛管理に対する 2 種類の異なる用量の硬膜外モルヒネの有効性と、大規模なランダム化臨床試験の実施可能性を確立することを目的としています。
外傷性経膣分娩の女性は、それぞれ 10 名の患者からなる 3 つのグループに無作為に分けられ、2.5 mg 硬膜外モルヒネ、1.25 mg 硬膜外モルヒネ、または硬膜外生理食塩水の投与を受けます。
主な結果は、最初の 24 時間の突出痛に対するオピオイドの総摂取量です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は ASA 1-3 です
- 妊娠37～42週
- 患者は経膣分娩を受けました
- 患者は分娩のために硬膜外麻酔を受けた
除外基準:
- 患者が参加を拒否した
- 患者はインフォームド・コンセントを与えることができない
- 研究者は母体または新生児の福祉に重大な懸念を持っています
- 患者にはオピオイドに対するアレルギーの病歴がある
- 患者には慢性的なオピオイド摂取の病歴がある
- 患者には麻薬乱用歴がある
- 患者は局所麻酔薬に対してアレルギーを持っています
- 患者はNSAIDまたはアセトアミノフェンの服用に禁忌を持っています
- 患者は脊髄硬膜外鎮痛を組み合わせた治療を受けた
- 患者には慢性疼痛の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量硬膜外モルヒネ
1.25 mg 硬膜外モルヒネを 1 回投与
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さまざまな薬の投与量の比較
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アクティブコンパレータ：高用量の硬膜外モルヒネ
2.5 mg 硬膜外モルヒネを 1 回投与
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さまざまな薬の投与量の比較
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
硬膜外カテーテルを通じて 10 ml の生理食塩水を 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画期的なオピオイドの総摂取量
時間枠：配達後最初の 24 時間
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配達後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時の痛みのスコア
時間枠：出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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動きに伴う痛みのスコア
時間枠：出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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吐き気/嘔吐の重症度
時間枠：出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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掻痒症の重症度
時間枠：出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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鎮静の重症度
時間枠：出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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出産後6時間、12時間、24時間、36時間後
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最初に追加の鎮痛を要求するまでの時間
時間枠：出産後最初の 36 時間
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出産後最初の 36 時間
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痛みのコントロールに対する患者の満足度
時間枠：出産後 24 時間および 36 時間後
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出産後 24 時間および 36 時間後
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回復の質
時間枠：出産後 24 時間および 36 時間後
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出産後 24 時間および 36 時間後
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制吐薬の摂取
時間枠：出産後最初の 36 時間
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出産後最初の 36 時間
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鎮痒薬の摂取
時間枠：出産後最初の 36 時間
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出産後最初の 36 時間
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オピオイドの総摂取量
時間枠：出産後最初の 36 時間
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出産後最初の 36 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudha I Singh, MD FRCPC、The University of Western Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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