Epidural morfin for analgesi etter traumatisk vaginal levering
22. september 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Effekten av to doser epidural morfin for analgesi etter traumatisk vaginal fødsel: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie
Denne pilotstudien har til hensikt å fastslå effekten av 2 forskjellige doser epiduralmorfin for smertebehandling etter perinealtraume ved bruk av multimodal analgesi, samt muligheten for å gjennomføre en større randomisert klinisk studie.
Kvinner med traumatisk vaginal fødsel vil bli randomisert i 3 grupper med 10 pasienter hver og motta 2,5 mg epidural morfin, 1,25 mg epidural morfin eller epidural saltvann.
Det primære resultatet er totalt opioidforbruk for gjennombruddssmerter de første 24 timene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten er ASA 1-3
- Svangerskap 37-42 uker
- Pasienten hadde en vaginal fødsel
- Pasienten fikk epidural analgesi for fødsel og fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har nektet å delta
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Etterforskeren har betydelige bekymringer for mødres eller nyfødtes velferd
- Pasienten har en historie med allergi mot opioider
- Pasienten har en historie med kronisk opioidforbruk
- Pasienten har en historie med narkotikamisbruk
- Pasienten har allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienten har kontraindikasjon for å ta NSAIDs eller acetaminophen
- Pasienten fikk kombinert spinal-epidural analgesi
- Pasienten har en historie med kroniske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose epidural morfin
En dose på 1,25 mg epidural morfin
|
Sammenligning av ulike doser av medikament
|
|
Aktiv komparator: Høydose epidural morfin
En dose på 2,5 mg epidural morfin
|
Sammenligning av ulike doser av medikament
|
|
Placebo komparator: Saltvann
En dose på 10 ml saltvann administrert gjennom et epiduralt kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt banebrytende opioidforbruk
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
|
Første 24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte scorer i hvile
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
|
Smerte scorer med bevegelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
|
Alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
|
Alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
|
Alvorlighetsgrad av sedasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer etter levering
|
|
Tid for første forespørsel om ytterligere analgesi
Tidsramme: Første 36 timer etter levering
|
Første 36 timer etter levering
|
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: 24 og 36 timer etter levering
|
24 og 36 timer etter levering
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 og 36 timer etter levering
|
24 og 36 timer etter levering
|
|
Antiemetikaforbruk
Tidsramme: Første 36 timer etter levering
|
Første 36 timer etter levering
|
|
Inntak av kløestillende medisiner
Tidsramme: Første 36 timer etter levering
|
Første 36 timer etter levering
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Første 36 timer etter levering
|
Første 36 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .