Epidural morfin til analgesi efter traumatisk vaginal levering
22. september 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Effekten af to doser epidural morfin til analgesi efter traumatisk vaginal levering: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse har til hensigt at fastslå effektiviteten af 2 forskellige doser epidural morfin til smertebehandling efter perinealt trauma ved brug af multimodal analgesi samt muligheden for at udføre et større randomiseret klinisk forsøg.
Kvinder med traumatisk vaginal fødsel vil blive randomiseret i 3 grupper med hver 10 patienter og modtage 2,5 mg epidural morfin, 1,25 mg epidural morfin eller epidural saltvand.
Det primære resultat er det samlede opioidforbrug for gennembrudssmerter i de første 24 timer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten er ASA 1-3
- Drægtighed 37-42 uger
- Patienten havde en vaginal fødsel
- Patienten modtog epidural analgesi for fødsel og fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har afvist at deltage
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Efterforskeren har betydelige bekymringer for mødres eller neonatale velfærd
- Patienten har en historie med allergi over for opioider
- Patienten har en historie med kronisk opioidforbrug
- Patienten har en historie med narkotikamisbrug
- Patienten har allergi over for lokalbedøvelse
- Patienten har kontraindikation for at tage NSAID eller acetaminophen
- Patienten modtog kombineret spinal-epidural analgesi
- Patienten har en historie med kroniske smerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosis epidural morfin
En dosis på 1,25 mg epidural morfin
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: Højdosis epidural morfin
En dosis på 2,5 mg epidural morfin
|
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Saltvand
En dosis på 10 ml saltvand indgivet gennem et epiduralt kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet banebrydende opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timer efter levering
|
Første 24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter scorer i hvile
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
|
Smerter scorer med bevægelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
|
Sværhedsgraden af kvalme/opkastning
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
|
Sværhedsgraden af pruritis
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
|
Sværhedsgraden af sedation
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
6, 12, 24 og 36 timer efter levering
|
|
Tid til første anmodning om yderligere analgesi
Tidsramme: Første 36 timer efter levering
|
Første 36 timer efter levering
|
|
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 24 og 36 timer efter levering
|
24 og 36 timer efter levering
|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 og 36 timer efter levering
|
24 og 36 timer efter levering
|
|
Antiemetisk forbrug
Tidsramme: Første 36 timer efter levering
|
Første 36 timer efter levering
|
|
Kløestillende medicinforbrug
Tidsramme: Første 36 timer efter levering
|
Første 36 timer efter levering
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Første 36 timer efter levering
|
Første 36 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudha I Singh, MD FRCPC, The University of Western Ontario
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (Skøn)
21. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .