원발성 유방암에서 선행 화학 요법의 반응 평가를 위한 영상 촬영(GALADON)
2018년 8월 9일 업데이트: West German Study Group
원발성 유방암에서 선행 화학요법으로서 베바시주맙 + 도세탁셀의 반응 평가를 위한 분자 영상
GALADON 임상시험은 PET(Positon Emission Tomography), 다른 종류의 자기공명영상(MRI, DWI 및 DCE-MRI)과 같은 다양한 분자 영상 방법을 일반적인 영상 방법(유방조영술, 초음파) 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 베바시주맙과 도세탁셀을 병용한 신보강 요법에 대한 조기 반응을 감지할 수 있는지 확인합니다.
Her2-단백질을 표적으로 하는 트라스투주맙(단일클론 항체)과 같은 약물을 사용한 신보강 화학요법(이는 수술로 종양을 제거하기 전에 환자를 치료했음을 의미)은 혈액 공급을 정상화하고 개선하기 때문에 화학요법 단독보다 훨씬 강력합니다. 도세탁셀과 같은 기존 화학 요법의 종양 전달.
HER2 단백질은 유방암 유형의 약 30%에서만 이용 가능합니다.
베바시주맙은 트라스투주맙과 같은 또 다른 인간화 단클론 항체이지만 양성 HER2 상태를 가진 환자에게 효과적일 뿐만 아니라 트라스투주맙과 병용하여 종양 성장 감소 효과를 강조할 수 있습니다.
베바시주맙은 진행성 질환에서 승인되었지만 원발성 유방암에 대해 지금까지 이용 가능한 주요 신보강 데이터는 없습니다.
단클론 항체 요법을 이용한 요법은 비용이 많이 들고 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 요법 시작 전에 이러한 고도로 특이적인 약물로부터 혜택을 받을 환자를 선택하는 예측 요인은 의학적으로나 경제적으로 매우 가치가 있을 것입니다.
이 연구에서는 A군에서 베바시주맙, 트라스투주맙 및 도세탁셀과 B군에서 베바시주맙 및 도세탁셀을 병용한 신보강 화학 요법의 효능을 평가해야 하며 종양 반응에 대한 다양한 이미징 방법의 예측 영향을 보여야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Breast Centre, University of Munich, LMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
팔 A / 팔 B
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 여성
- 코어 생검으로 조직학적으로 확인된 수술 가능한 국소 진행성 원발성 유방암(≥ cT2, N0 또는 N+, M0)
- 조직학적으로 확인된 편측성 유방암
- AGO 가이드라인(www.ago-online.de)에 따라 신보강 화학요법 대상 환자 단 초점 병변
- HER2 양성 질환(IHC 3+ 및/또는 FISH 양성) 또는
- HER2 음성 질병(IHC 0/1+, IHC 2+ 및/또는 FISH 음성)
- 기준선 LVEF ≥ 55%(MUGA 또는 심초음파로 측정) 기관별 규범에 따라
- 예측 영상 검사 및 바이오마커 분석을 포함한 임상 시험에 대한 정보에 입각한 동의
- 임상적으로 또는 영상(유방조영상, MRI 또는 US)으로 평가된 유방암 ≥ 2cm 또는 결절 상태와 무관한 2차원 측정 가능한 병변이 있는 염증성 유방암
- 환자가 온전한 생식 기관을 가진 폐경 전이고 환자가 폐경 후 1년 미만인 경우 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
- ECOG 수행 상태 0-2
- 세포독성 화학요법을 위한 적절한 장기 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN, 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min을 포함한 적절한 신장 기능
- 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 딥스틱 소변검사에서 단백뇨가 2+ 이상일 경우 24시간 소변채취를 실시해야 하며 24시간당 단백질은 ≤ 1.0g이어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/μl, 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/μl
- 빌리루빈 ≤ ULN; ALT 또는 AST ≤ 1.5 x ULN 및 알칼리 포스파타제 < 2.5 x ULN
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
팔 A / 팔 B
- 임상 또는 영상 진단에 의한 원격 전이의 증거
- 상이한 사분면 내에서 조직학적으로 확인된 종양 징후로 정의되는 다초점 원발성 종양; 거리 ≥ 4cm
- 중증도 ≥ 등급 2 NCI 기준의 기존 운동 또는 감각 신경병증
- 이전 유방암
- 무병 생존 기간이 5년 미만인 사전 악성 종양
- 치료되지 않은 이전 악성 종양
- 2차원적으로 측정 가능한 병변이 없는 염증성 유방암
- 암에 대한 선행 전신 요법
- 트라스투주맙 또는 기타 항HER2 제제(HER2+ 종양의 경우)를 사용한 이전 요법
- 베바시주맙 또는 기타 항-VEGF 제제를 사용한 이전 요법
- 면역억제요법을 받는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성.
- 트라스투주맙 또는 그 성분(HER2+ 종양의 경우)의 화합물 또는 혼입 물질에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
- 베바시주맙 또는 그 성분의 화합물 또는 혼입 물질에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 침습성 악성 종양.
다음을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상 동맥 심장 질환
- 항협심증 약물이 필요한 협심증
- 심근경색의 과거력
- ECG에 대한 경벽 경색의 증거
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(즉, 두 가지 항고혈압제로 치료 중인 혈압 >150/100 mmHg)
- 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 악성 또는 기타 질환으로 안정시 호흡곤란이 있거나 보조적 산소요법이 필요한 환자
- 통제되지 않은 심각한 활동성 감염
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- TIA 또는 CVA의 역사
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력
- 다음으로 입증되는 부적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 호중구 수 < 1500, 혈소판 수 < 100,000/µL
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 혈청 총 빌리루빈 > ULN(분명히 기록된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
- ALT 또는 AST > 1.5 x ULN
- 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 > ULN
- 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 예측 영상 검사 및 바이오마커 분석에 대한 정보에 입각한 동의 없음
- MRI에 대한 금기 사항: 심장 박동기, 기타 형태의 의료 또는 생체 자극 임플란트, 강자성 이물질 또는 금속 임플란트(예: 외과용 보형물, 동맥류 클립), 이식된 인슐린 펌프, 판막 이식, 조영제에 대한 알레르기, 신부전증, 밀실공포증
- 활성 소화성 궤양, 불완전한 상처 치유 또는 치유되지 않은 골절
- 이전의 혈전 색전증 사건, 알려진 출혈 체질, 출혈 위험이 증가한 응고 병증 또는 항응고제 치료. 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 후 10일 이내) 아세탈산(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일) 사용
- 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 예. 흡수장애 증후군, 위 또는 소장의 절제, 궤양성 대장염; 복강 누공, 등록 6개월 이내 복강 내 농양 또는 위장관 천공
- 지난 28일 이내에 대수술을 받았거나 베바시주맙을 사용한 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우. 등록 전 24시간 이내에 내재 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술은 금지됩니다.
- 다른 실험 약물과의 병용 치료; 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험 참여
- 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 메틸프레드니솔론 등가 용량)를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외).
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80 제제에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀, 아바스틴, 허셉틴; adjuv. 에피루비신, 사이클로포스.
A군: 신보조제: 6주기의 Avastin 및 Herceptin과 함께 21일마다 도세탁셀 6주기; 보조제: 21일마다 에피루비신 및 시클로포스파미드 4주기와 21일마다 허셉틴 12주기.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀, 아바스틴; 보조제 에피루비신, 시클로포스파미드
B군: 신보조제: 21일마다 도세탁셀 및 아바스틴 6주기.
보조제: 21일마다 Epirubicin과 Cyclophosphamid의 4주기.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군과 B군에서 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 약 18주(신보강 화학요법 시작부터 수술까지)
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원발성 유방암에서 세포독성-항혈관형성 신보강 요법의 효능을 결정하기 위해: 병리학적 완전 반응(pCR)을 1차 종점으로 사용하여 그룹 A(HER2 양성)의 베바시주맙+트라스투주맙+도세탁셀 또는 그룹 B(HER2 음성)의 베바시주맙+도세탁셀.
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약 18주(신보강 화학요법 시작부터 수술까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof. Dr. med., Head of Breast Centre, University of Munich, Grosshadern Hospital, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WSG-AM05
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