- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01690325
Imágenes para la evaluación de la respuesta de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama primario (GALADON)
9 de agosto de 2018 actualizado por: West German Study Group
Imágenes moleculares para la evaluación de la respuesta de bevacizumab + docetaxel como quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama primario
El ensayo GALADON es un estudio de diagnóstico e intervención en el que se compararán diferentes métodos de imágenes moleculares como la tomografía por emisión de positones (PET), diferentes tipos de imágenes por resonancia magnética (MRI, DWI y DCE-MRI) con métodos de imágenes comunes (mamografía, ultrasonido) para ver si se puede detectar una respuesta temprana a una terapia neoadyuvante combinada con bevacizumab y docetaxel en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
La quimioterapia neoadyuvante (esto significa que los pacientes fueron tratados antes de que se extirpara el tumor mediante cirugía) con un fármaco como trastuzumab (anticuerpo monoclonal) que se dirige a la proteína Her2 es mucho más potente que la quimioterapia sola porque normaliza el suministro de sangre y mejora administración tumoral de quimioterapia convencional como docetaxel.
La proteína HER2 solo está disponible en alrededor del 30 % de los tipos de cáncer de mama.
bevacizumab es otro anticuerpo monoclonal humanizado como trastuzumab, pero es efectivo no solo en pacientes con un estado HER2 positivo y, en combinación con trastuzumab, puede enfatizar el efecto en la reducción del crecimiento tumoral.
El bevacizumab está aprobado en la enfermedad avanzada, pero hasta el momento no hay datos neoadyuvantes importantes disponibles para el cáncer de mama primario.
Dado que la terapia con regímenes de anticuerpos monoclonales es costosa y puede causar efectos secundarios graves, los factores predictivos para seleccionar pacientes que se beneficiarán de fármacos tan específicos antes del inicio de la terapia serían muy valiosos desde el punto de vista médico y económico.
En este estudio, se debe evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante combinada con bevacizumab, trastuzumab y docetaxel en el Grupo A y bevacizumab y docetaxel en el Grupo B, y se debe mostrar el impacto predictivo de diferentes métodos de imagen para la respuesta tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Breast Centre, University of Munich, LMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo A / Brazo B
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Femenino
- Cáncer de mama primario localmente avanzado operable (≥ cT2, N0 o N+, M0) confirmado histológicamente por biopsia central
- Cáncer de mama solitario, unilateral confirmado histológicamente
- Pacientes candidatos a quimioterapia neoadyuvante según las directrices de la AGO (www.ago-online.de) con lesión unifocal
- Enfermedad HER2 positiva (IHC 3+ y/o FISH positivo) o
- Enfermedad HER2 negativa (IHC 0/1+, IHC 2+ y/o FISH negativo)
- FEVI basal ≥ 55% (medida por MUGA o ecocardiografía) según norma específica de la institución
- Consentimiento informado para ensayo clínico que incluye análisis de pruebas de diagnóstico por imágenes y biomarcadores
- Cáncer de mama evaluado clínicamente o por imágenes (mamografía, resonancia magnética o ecografía) ≥ 2 cm o cáncer de mama inflamatorio con lesión medible bidimensional independiente del estado de los ganglios
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días anteriores al registro si la paciente es premenopáusica con órganos reproductivos intactos y si la paciente tiene menos de un año después de la menopausia
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
- Función adecuada de los órganos para la quimioterapia citotóxica
- Función renal adecuada que incluye creatinina sérica ≤ LSN, aclaramiento de creatinina medido o calculado > 60 ml/min
- Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+. En caso de proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas y la proteína por 24 horas debe ser ≤ 1,0 g
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/μl, recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/μl
- Bilirrubina ≤ ULN; ALT o AST ≤ 1,5 x ULN y fosfatasa alcalina < 2,5 x ULN
- Los pacientes deben estar disponibles y cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
Brazo A / Brazo B
- Evidencia de metástasis a distancia por diagnóstico clínico o por imágenes
- Tumor primario multifocal, definido como manifestaciones tumorales confirmadas histológicamente dentro de diferentes cuadrantes; distancia ≥ 4 cm
- Neuropatía motora o sensorial preexistente de gravedad ≥ grado 2 según los criterios del NCI
- Cáncer de mama previo
- Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 5 años
- Neoplasia maligna previa que no ha sido tratada de forma curativa
- Cáncer de mama inflamatorio sin lesión medible bidimensional
- Terapia sistémica previa para el cáncer.
- Terapia previa con trastuzumab u otro agente anti-HER2 (para tumores HER2+)
- Terapia previa con bevacizumab u otro agente anti-VEGF
- Pacientes con terapia inmunosupresora
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a los compuestos o sustancias incorporadas de trastuzumab o sus componentes (para tumores HER2+).
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a los compuestos o sustancias incorporadas de bevacizumab o sus componentes.
- Neoplasia maligna invasiva que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Otra enfermedad grave o condición médica que incluye:
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada (>NYHA I) y/o enfermedad cardíaca coronaria
- Angina de pecho que requiere medicación antianginosa
- Historia previa de infarto de miocardio
- Evidencia de infarto transmural en el ECG
- Hipertensión arterial no controlada o mal controlada (es decir, PA >150/100 mmHg en tratamiento con dos antihipertensivos)
- Alteraciones del ritmo que requieren tratamiento permanente
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
- Pacientes con disnea en reposo debido a una enfermedad maligna o de otro tipo o que requieren oxigenoterapia de apoyo
- Infecciones activas graves no controladas
- Diabetes mal controlada
- Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Historia de TIA o CVA
- Antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Funciones inadecuadas de la médula ósea, hepática y renal, como lo demuestra lo siguiente:
- Recuento de neutrófilos < 1500, recuento de plaquetas < 100 000/µL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Bilirrubina sérica total > LSN (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert claramente documentado)
- ALT o AST > 1,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN, creatinina sérica > ULN
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
- No consentimiento informado para análisis de pruebas de imagen predictiva y biomarcadores
- Contraindicaciones de la RM: Marcapasos cardíacos, otras formas de implantes médicos o de bioestimulación, cuerpos extraños ferromagnéticos o implantes metálicos (p. prótesis quirúrgicas, clips para aneurismas), bombas de insulina implantadas, implantes valvulares, alergia al medio de contraste, insuficiencia renal, claustrofobia
- Úlcera péptica activa, cicatrización incompleta de heridas o fractura ósea no cicatrizada
- Eventos tromboembólicos previos, diátesis hemorrágica conocida, coagulopatía con aumento del riesgo de sangrado o tratamiento con anticoagulantes. Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) de ácido acetálico (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día)
- Enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, p. síndrome de malabsorción, resección del estómago o del intestino delgado, colitis ulcerosa; fístula abdominal, absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o perforación gastrointestinal
- Cirugía mayor en los últimos 28 días o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio con bevacizumab. No se permiten cirugías menores, incluida la inserción de un catéter permanente dentro de las 24 horas anteriores al registro.
- Tratamiento concurrente con otras drogas experimentales; participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento diario crónico con corticosteroides (dosis de > 10 mg/día de equivalente de metilprednisolona) (excluyendo los esteroides inhalados).
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a docetaxel o a fármacos formulados con polisorbato 80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Docetaxel, Avastin, Herceptin; adyuvante Epirubicina, Ciclofos.
Brazo A: Neoadyuvante: 6 ciclos de Docetaxel cada 21 días junto con 6 ciclos de Avastin y Herceptin; Adyuvante: 4 ciclos de Epirubicina y Ciclofosfamida cada 21 días junto con 12 ciclos de Herceptin cada 21 días.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Docetaxel, Avastin; adyuvante epirubicina, ciclofosfamida
Brazo B: neoadyuvante: 6 ciclos de Docetaxel y Avastin cada 21 días.
Adyuvante: 4 ciclos de Epirubicina y Ciclofosfamida cada 21 días.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia neoadyuvante en el grupo A y el grupo B
Periodo de tiempo: alrededor de 18 semanas (inicio de quimioterapia neoadyuvante hasta la cirugía)
|
Determinar la eficacia de la terapia neoadyuvante citotóxica-antiangiogénica en el cáncer de mama primario: bevacizumab+trastuzumab+docetaxel para el grupo A (HER2 positivo) o bevacizumab+docetaxel para el grupo B (HER2 negativo) utilizando la respuesta patológica completa (pCR) como variable principal.
|
alrededor de 18 semanas (inicio de quimioterapia neoadyuvante hasta la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr. med., Head of Breast Centre, University of Munich, Grosshadern Hospital, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Trastuzumab
- Epirubicina
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- WSG-AM05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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