Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen primaarisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioimiseksi (GALADON)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: West German Study Group

Molekyylikuvaus bevasitsumabin ja dosetakselin vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttikemoterapiana primaarisessa rintasyövässä

GALADON-tutkimus on diagnostinen ja interventiotutkimus, jossa erilaisia ​​molekyylikuvausmenetelmiä, kuten Positon Emission Tomography (PET), erilaisia ​​magneettikuvausmenetelmiä (MRI, DWI ja DCE-MRI) verrataan yleisiin kuvantamismenetelmiin (mammografia, ultraääni), jotta nähdään, voidaanko paikallisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla havaita varhainen vaste bevasitsumabin ja dosetakselin yhdistettyyn neoadjuvanttihoitoon. Neoadjuvanttikemoterapia (tämä tarkoittaa, että potilaita hoidettiin ennen kasvaimen poistamista leikkauksella) trastutsumabilla (monoklonaalinen vasta-aine), joka on kohteena Her2-proteiinille, on paljon tehokkaampi kuin pelkkä kemoterapia, koska se normalisoi verenkiertoa ja parantaa tavanomaisen kemoterapian, kuten dosetakselin, antaminen kasvaimeen. HER2-proteiinia on saatavilla vain noin 30 prosentissa rintasyöpätyypeistä. bevasitsumabi on toinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, kuten trastutsumabi, mutta se ei ole tehokas vain potilailla, joilla on positiivinen HER2-status, ja se voi yhdessä trastutsumabin kanssa korostaa kasvaimen kasvua hidastavaa vaikutusta. Bevasitsumabi on hyväksytty pitkälle edenneen taudin hoitoon, mutta primaarisesta rintasyövästä ei ole toistaiseksi saatavilla merkittäviä neoadjuvanttitietoja. Koska hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla on kallista ja voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, ennustavat tekijät valita potilaita, jotka hyötyvät tällaisista erittäin spesifisistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista, olisi lääketieteellisesti ja taloudellisesti erittäin arvokasta. Tässä tutkimuksessa tulee arvioida yhdistetyn neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus bevasitsumabin, trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ryhmässä A ja bevasitsumabin ja dosetakselin tehokkuus ryhmässä B ja eri kuvantamismenetelmien ennustevaikutus kasvainvasteeseen tulee osoittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Breast Centre, University of Munich, LMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varsi A / Varsi B

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Nainen
  • Leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt primaarinen rintasyöpä (≥ cT2, N0 tai N+, M0), joka on histologisesti vahvistettu ydinbiopsialla
  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen, solitaire-rintasyöpä
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan AGO:n ohjeiden mukaisesti (www.ago-online.de) unifokaalisella vauriolla
  • HER2-positiivinen sairaus (IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen) tai
  • HER2-negatiivinen sairaus (IHC 0/1+, IHC 2+ ja/tai FISH-negatiivinen)
  • Lähtötason LVEF ≥ 55 % (MUGA:lla tai kaikukardiografialla mitattuna) laitoskohtaisen normin mukaan
  • Tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien ennustavien kuvantamistestien ja biomarkkerien analyysi
  • Kliinisesti tai kuvantamisella (mammografia, magneettikuvaus tai US) arvioitu rintasyöpä ≥ 2 cm tai tulehduksellinen rintasyöpä, jossa on kaksiulotteinen mitattavissa oleva leesio solmukohdan tilasta riippumatta
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä, jos potilas on premenopausaalisessa ja sukuelimet ovat ehjät ja jos potilaalla on alle vuosi vaihdevuosien jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä elimen toiminta sytotoksiseen kemoterapiaan
  • Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniini ≤ ULN, mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Jos proteinuria on ≥ 2+ mittatikulla tehdyssä virtsan analyysissä, on suoritettava 24 tunnin virtsakeräys ja proteiinin 24 tunnin aikana on oltava ≤ 1,0 g
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/μl
  • Bilirubiini ≤ ULN; ALT tai AST ≤ 1,5 x ULN ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
  • Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

Varsi A / Varsi B

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä kliinisen tai kuvantamisdiagnoosin perusteella
  • Multifokaalinen primaarinen kasvain, joka määritellään histologisesti vahvistetuiksi kasvainilmiöiksi eri kvadranteissa; etäisyys ≥ 4 cm
  • Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia, jonka vaikeusaste on ≥ asteen 2 NCI-kriteerit
  • Aiempi rintasyöpä
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka sairausvapaa eloonjääminen on alle 5 vuotta
  • Aiempi pahanlaatuisuus, jota ei ole hoidettu parantavasti
  • Tulehduksellinen rintasyöpä ilman kaksiulotteista mitattavissa olevaa vauriota
  • Aikaisempi syövän systeeminen hoito
  • Aiempi hoito trastutsumabilla tai muulla anti-HER2-aineella (HER2+-kasvainten hoitoon)
  • Aikaisempi hoito bevasitsumabilla tai muulla anti-VEGF-aineella
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja yliherkkyysreaktioita trastutsumabin tai sen ainesosien yhdisteille tai aineille (HER2+-kasvaimet).
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita bevasitsumabin tai sen aineosien yhdisteille tai sisältämille aineille.
  • Invasiivinen maligniteetti, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.

  • Muu vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien:

    • Tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (>NYHA I) ja/tai sepelvaltimotauti
    • Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä
    • Aikaisempi sydäninfarkti
    • Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
    • Epä- tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (ts. Verenpaine >150/100 mmHg kahdella verenpainelääkkeellä hoidettuna)
    • Pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt
    • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
    • Potilaat, joilla on pahanlaatuisen tai muun sairauden aiheuttama hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat tukevaa happihoitoa
    • Aktiiviset vakavat hallitsemattomat infektiot
    • Huonosti hallittu diabetes
    • Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    • TIA:n tai CVA:n historia
    • Mitä tahansa valtimotromboottista tapahtumaa historiassa 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Puutteelliset luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, kuten seuraavat:
  • Neutrofiilien määrä < 1500, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl
  • Hemoglobiini < 10 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > ULN (lukuun ottamatta potilaita, joilla on selvästi dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
  • ALT tai AST > 1,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini > ULN
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa
  • Ei tietoista suostumusta ennustavien kuvantamistestien ja biomarkkerien analysointiin
  • Vasta-aiheet magneettikuvausta vastaan: Sydämentahdistimet, muut lääketieteelliset tai biostimulaatioimplantaattimuodot, ferromagneettiset vieraat esineet tai metalliset implantit (esim. kirurgiset proteesit, aneurysmaklipsit), implantoidut insuliinipumput, läppäimplantit, varjoaineallergia, munuaisten vajaatoiminta, klaustrofobia
  • Aktiivinen peptinen haava, epätäydellinen haavan paraneminen tai parantumaton luunmurtuma
  • Aiemmat tromboemboliset tapahtumat, tunnettu hemorraginen diateesi, koagulopatia, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, tai hoito antikoagulantteilla. Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) etaalihapon (> 325 mg/vrk) tai klopidogreelin (> 75 mg/vrk) käyttö
  • Ruoansulatuskanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, esim. imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, haavainen paksusuolitulehdus; vatsan fisteli, vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai maha-suolikanavan perforaatio
  • Suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana tai suuren leikkauksen tarve bevasitsumabitutkimushoidon aikana. Ei pieniä leikkauksia, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen 24 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos > 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalenttia) (pois lukien inhaloitavat steroidit).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Doketakseli, Avastin, Herceptin; adjuv. Epirubisiini, syklofossi.
Käsivarsi A: Neoadjuvantti: 6 Docetaxel-sykliä 21 päivän välein yhdessä 6 Avastin- ja Herceptin-syklin kanssa; Adjuvantti: 4 epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä 21 päivän välein sekä 12 Herceptin-sykliä 21 päivän välein.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Trastutsumabi
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Syklofosfamidi
KOKEELLISTA: Doketakseli, Avastin; adjuvantti epirubisiini, syklofosfamidi
Käsivarsi B: neoadjuvantti: 6 Docetaxel- ja Avastin-sykliä 21 päivän välein. Adjuvantti: 4 epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä 21 päivän välein.
Lääke: Doketakseli
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä neoadjuvanttihoidon jälkeen ryhmässä A ja ryhmässä B
Aikaikkuna: noin 18 viikkoa (neoadjuvanttikemoterapian aloitus leikkaukseen asti)
Sytotoksisen antiangiogeenisen neoadjuvanttihoidon tehokkuuden määrittämiseksi primaarisessa rintasyövässä: bevasitsumabi+trastutsumabi+docetakseli ryhmästä A (HER2-positiivinen) tai bevasitsumabi+docetakseli ryhmälle B (HER2-negatiivinen) käyttämällä patologista täydellistä vastetta (pCR) ensisijaisena päätetapahtumana.
noin 18 viikkoa (neoadjuvanttikemoterapian aloitus leikkaukseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Study Group

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia Harbeck, Prof. Dr. med., Head of Breast Centre, University of Munich, Grosshadern Hospital, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSG-AM05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa