原発性乳がんにおける術前化学療法の反応評価のための画像処理 (GALADON)
2018年8月9日 更新者：West German Study Group
原発性乳がんにおける術前化学療法としてのベバシズマブ + ドセタキセルの反応評価のための分子イメージング
GALADON 試験は診断および介入研究であり、陽電子放出断層撮影法 (PET)、さまざまな種類の磁気共鳴画像法 (MRI、DWI、DCE-MRI) などのさまざまな分子イメージング法を一般的な画像法 (マンモグラフィー、DCE-MRI) と比較します。超音波検査）を使用して、局所進行乳がん患者におけるベバシズマブとドセタキセルの併用術前補助療法に対する早期反応を検出できるかどうかを確認します。
Her2 タンパク質を標的とするトラスツズマブ (モノクローナル抗体) のような薬剤を用いた術前化学療法 (これは、患者が手術で腫瘍を除去する前に治療されたことを意味します) は、血液供給を正常化し、症状を改善するため、化学療法単独よりもはるかに強力です。ドセタキセルのような従来の化学療法の腫瘍送達。
HER2 タンパク質は乳がんの種類の約 30 % でのみ利用可能です。
ベバシズマブはトラスツズマブと同様の別のヒト化モノクローナル抗体ですが、HER2陽性患者のみに効果があるわけではなく、トラスツズマブと組み合わせることで腫瘍増殖の抑制効果を強調する可能性があります。
ベバシズマブは進行疾患では承認されているが、原発性乳がんに関してはこれまでのところ主要な術前補助療法データは得られていない。
モノクローナル抗体療法による治療は高価であり、重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、治療開始前にそのような特異性の高い薬剤から恩恵を受ける患者を選択する予測因子は医学的にも経済的にも非常に価値がある。
この研究では、A群におけるベバシズマブ、トラスツズマブおよびドセタキセルの併用術前化学療法と、B群におけるベバシズマブおよびドセタキセルの併用術前化学療法の有効性を評価し、腫瘍反応に対するさまざまな画像法の予測効果を示す必要がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Breast Centre, University of Munich, LMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
アームA / アームB
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 女性
- コア生検により組織学的に確認された、手術可能な局所進行性原発乳がん（cT2、N0 または N+、M0 以上）
- 組織学的に確認された片側性孤立性乳がん
- AGO ガイドライン (www.ago-online.de) に従った術前化学療法の候補となる患者 単焦点病変を伴う
- HER2陽性疾患（IHC 3+および/またはFISH陽性）または
- HER2陰性疾患（IHC 0/1+、IHC 2+および/またはFISH陰性）
- 施設固有の基準によるベースライン LVEF ≥ 55% (MUGA または心エコー検査で測定)
- 予測画像検査やバイオマーカーの分析を含む臨床試験のインフォームドコンセント
- 臨床的または画像（マンモグラム、MRI、またはUS）によって評価された乳がん2cm以上、またはリンパ節の状態とは独立した二次元測定可能な病変を伴う炎症性乳がん
- 患者が閉経前で生殖器官に損傷がない場合、および患者が閉経後1年未満の場合、登録前7日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性であること
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 細胞傷害性化学療法に十分な臓器機能
- 血清クレアチニン ≤ ULN、測定または計算されたクレアチニン クリアランス > 60 ml/min を含む適切な腎機能
- タンパク尿 < 2+ 用の尿ゲージ。 ディップスティック尿検査で 2+ 以上のタンパク尿の場合、24 時間の尿採取を実行し、24 時間あたりのタンパク量が 1.0 g 以下でなければなりません。
- 絶対好中球数 ≥ 1500 細胞/μl、血小板数 ≥ 100,000 細胞/μl
- ビリルビン ≤ ULN; ALTまたはAST ≤ 1.5 x ULN、およびアルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
- 患者は治療とフォローアップに対応でき、遵守していなければなりません
除外基準:
アームA / アームB
- 臨床診断または画像診断による遠隔転移の証拠
- 多巣性原発腫瘍。異なる象限内で組織学的に確認された腫瘍症状として定義されます。距離 ≥ 4 cm
- 重症度がNCI基準グレード2以上の既存の運動神経障害または感覚神経障害
- 過去の乳がん
- 悪性腫瘍の既往歴があり、無病生存期間が5年未満である
- 治癒治療を受けていない以前の悪性腫瘍
- 二次元測定可能な病変を伴わない炎症性乳がん
- がんに対する以前の全身療法
- トラスツズマブまたは他の抗HER2薬による以前の治療（HER2+腫瘍の場合）
- ベバシズマブまたは他の抗VEGF薬による以前の治療歴がある
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるにもかかわらず、非常に効果的な避妊を行っていない女性。
- トラスツズマブまたはその成分（HER2+腫瘍の場合）の化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応を有する患者。
- -ベバシズマブまたはその成分の化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応のある患者。
- プロトコールの順守や結果の解釈に影響を与える可能性のある浸潤性悪性腫瘍。
その他の重篤な病気または病状には以下が含まれます。
- 既知または疑いのあるうっ血性心不全（>NYHA I）および/または冠状動脈性心疾患
- 抗狭心症薬が必要な狭心症
- 心筋梗塞の既往歴
- ECG 上の経壁性梗塞の証拠
- 動脈性高血圧症がコントロールされていない、または不十分にコントロールされている（つまり、 2種類の降圧薬による治療中の血圧>150/100 mmHg）
- 恒久的な治療が必要なリズム異常
- 臨床的に重大な心臓弁膜症
- 悪性疾患またはその他の疾患により安静時に呼吸困難がある患者、または支持酸素療法を必要とする患者
- 制御されていない進行中の重篤な感染症
- コントロールが不十分な糖尿病
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- TIA または CVA の歴史
- -ランダム化前12か月以内の動脈血栓性イベントの病歴
- 以下のことからわかるように、骨髄、肝臓、腎臓の機能が不十分です。
- 好中球数 < 1500、血小板数 < 100,000/μL
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- 血清総ビリルビン > ULN (明確に記録されているギルバート症候群の患者を除く)
- ALT または AST > 1.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN、血清クレアチニン > ULN
- 他の抗がん療法との同時治療
- 予測画像検査およびバイオマーカーの分析に対するインフォームドコンセントがない
- MRI に対する禁忌: 心臓ペースメーカー、他の形態の医療用インプラントまたは生体刺激インプラント、強磁性異物または金属インプラント (例: 外科用プロテーゼ、動脈瘤クリップ）、埋め込み型インスリンポンプ、弁インプラント、造影剤に対するアレルギー、腎不全、閉所恐怖症
- 活動性の消化性潰瘍、不完全な創傷治癒または未治癒の骨折
- 過去の血栓塞栓性イベント、既知の出血性素因、出血リスクの増加を伴う凝固障害、または抗凝固剤による治療。 現在または最近（ベバシズマブの初回投与から10日以内）のアセタール酸（> 325 mg/日）またはクロピドグレル（> 75 mg/日）の使用
- 胃腸機能に重大な影響を与える疾患、例: 吸収不良症候群、胃または小腸の切除、潰瘍性大腸炎。腹部瘻、登録後6か月以内の腹腔内膿瘍、または胃腸穿孔
- 過去28日以内に大手術を受けた、またはベバシズマブによる治験治療中に大手術の必要性が見込まれる。 登録前の 24 時間以内に留置カテーテルの挿入を含む軽度の手術は行われません。
- 他の治験薬との同時治療。 -治験参加前30日以内に、何らかの治験薬を用いた別の臨床試験に参加した場合
- コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（用量> 10 mg/日のメチルプレドニゾロン相当量）（吸入ステロイドを除く）。
- ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した薬剤に対する過敏症反応の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル、アバスチン、ハーセプチン;副詞。エピルビシン、シクロホス。
アーム A: ネオアジュバント: 21 日ごとにドセタキセルを 6 サイクル、アバスチンとハーセプチンを 6 サイクル併用。アジュバント：エピルビシンおよびシクロホスファミドを21日ごとに4サイクル、ハーセプチンを21日ごとに12サイクル。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：ドセタキセル、アバスチン。アジュバント エピルビシン、シクロホスファミド
アーム B: ネオアジュバント: 21 日ごとにドセタキセルとアバスチンを 6 サイクル。
アジュバント: エピルビシンとシクロホスファミドを 21 日ごとに 4 サイクル。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループAおよびグループBにおける術前補助療法後の病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：約18週間（術前化学療法開始から手術まで）
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原発性乳がんにおける細胞傷害性抗血管新生術前補助療法の有効性を判定するため: 病理学的完全寛解 (pCR) を主要評価項目として使用し、グループ A (HER2 陽性) の場合はベバシズマブ + トラスツズマブ + ドセタキセル、グループ B (HER2 陰性) の場合はベバシズマブ + ドセタキセル。
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約18週間（術前化学療法開始から手術まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof. Dr. med.、Head of Breast Centre, University of Munich, Grosshadern Hospital, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WSG-AM05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ