- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01691976
안드로겐 박탈에 따른 남성의 가벼운 인지 장애
전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법 후 남성의 경도 인지 장애: 세로 fMRI 및 qEEG 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
변경된 혈청 성 호르몬 수치와 관련된 인지 기능의 변화는 잘 알려져 있지만 제대로 이해되지 않았습니다. 노화에 따른 경도 인지 장애(MCI)는 부분적으로 혈청 안드로겐 수치 감소와 관련이 있는 것으로 생각되며 안드로겐 대체 요법을 사용하여 노화 관련 MCI를 예방하기 위한 국제 연구가 진행 중입니다. 인지 기능의 감소는 종종 이환율과 삶의 질 저하로 이어집니다. 남성에서 치료적으로 유도된 가장 일반적인 성 호르몬 수치 감소는 전립선암 치료입니다. 전립선암은 성장에 대한 안드로겐 의존성이므로, 혈청 테스토스테론 수치를 거세 수준(< 1.7mM)으로 억제하는 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 진행된 질병에 대한 핵심 치료 개입입니다. 전 세계적으로 최대 100만 명의 남성이 대부분 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)를 사용하는 전립선암에 대한 ADT를 처방받은 것으로 추정됩니다. ADT는 이제 일부 초기 전립선암을 치료하는 데에도 사용되며 초기 무증상 전립선암이 점점 더 많이 진단되고 혈청 PSA 측정으로 스크리닝한 후 치료됨에 따라 결국 모든 백인의 최대 4%가 거세될 것으로 추정됩니다.
MCI는 ADT의 인지된 부작용이지만 효과를 정량화하고, 메커니즘을 이해하고, 어떤 환자가 영향을 받을지 예측하고, 이 부작용을 줄이는 방법을 결정하기 위한 작업은 거의 수행되지 않았습니다. 성 호르몬과 MCI의 관계를 연구하면 PCa 생존자의 MCI를 늦추거나 예방하기 위한 개입과 이해를 향상시켜야 합니다. 여성의 호르몬 대체 요법(HRT)은 MCI의 발달을 늦춥니다. ADT의 대안으로는 비경구 에스트로겐이 있습니다. 경피 에스트로겐과 LHRHa를 비교하는 PATCH 임상 시험은 남성 MCI의 예방제로서 에스트로겐을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 정량적 뇌파 검사(qEEG) 및 신경심리학적 검사를 사용하여 이 가설을 테스트합니다. 혈청 성 호르몬의 변화가 MCI에 미치는 영향에 대한 통찰력은 노화에 따른 MCI를 개선하고 전립선암 생존자의 삶의 질을 향상시키는 지침을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 (i) LHRHa 또는 경피 에스트로겐과 함께 ADT를 투여받은 전립선암 환자의 인지 변화를 측정하고 (ii) MCI를 혈청 호르몬 수치의 변화와 관련시키는 것을 목표로 합니다. 뇌의 동시 고해상도 fMRI와 64채널 qEEG가 이 환자 그룹에서 처음으로 사용됩니다. MCI는 정신 회전 작업에 대한 두정엽 활성화의 변화와 전체 휴식 상태 fMRI 및 qEEG 활동의 변화를 평가하여 조사할 것이며 신경심리학적 테스트에 의해 수행된 인지 평가와 비교될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LHRHa로 ADT를 시작하는 50세에서 90세 사이의 남성 환자 또는 새로 진단된 진행성 전립선암에 대해 LHRHa 또는 경피 에스트로겐에 무작위 배정된 PATCH 참가자 또는 이전에 근치적 방사선 요법 또는 수술로 치료를 받았고 현재 상승하는 전립선 특이 항원이 있는 남성 환자는 연구.
제외 기준:
- 치매 병력이 있는 환자와 국소 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 통제 수단
양성 전립선 비대증이 있는 연령 일치 남성 환자(그 외에는 건강함, 대조군)
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ACTIVE_COMPARATOR: LHRHa
황체형성호르몬방출호르몬작용제(LHRHa)로 안드로겐 결핍 치료를 받는 전립선암 환자
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황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)
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실험적: 에스트로겐
PATCH(Prostate Adenocarcinoma TransCutaneous Hormones) 시험에서 모집된 전립선암 환자는 경피 에스트로겐 패치를 통해 ADT를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정수리 fMRI 신호에 대한 경도인지 장애의 객관적인 평가
기간: 6 개월
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주요 결과 측정은 fMRI로 평가한 LHRHa를 사용한 ADT 후 MCI의 발달입니다.
기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 3차원 회전 인지 활성화 작업과 관련된 정수리 혈액 산소 수준 의존적 에코평면 이미징(BOLD EPI) fMRI 신호의 그룹 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비두정엽 fMRI 신호에 대한 경미한 인지 장애의 객관적 평가
기간: 6 개월
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 3차원 회전 인지 활성화 작업과 관련된 비두정엽 BOLD EPI fMRI 신호의 그룹 변화에 의해 평가된 LHRHa로 ADT 후 MCI의 발달입니다. .
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6 개월
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경도 인지 장애의 뇌파 평가
기간: 6 개월
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이차 결과 측정 중 하나는 기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 3차원 회전 인지 활성화 작업과 관련된 뇌파 주파수 변화에 의해 평가된 LHRHa를 사용한 ADT 후 MCI의 발달입니다.
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6 개월
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CANTAB에 의한 경도 인지 장애의 주관적 평가
기간: 6 개월
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 3차원 회전 인지 활성화 작업과 관련된 CANTAB 변화에 의해 평가된 LHRHa로 ADT 후 MCI의 발달입니다.
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6 개월
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ADAS-cog에 의한 경도 인지 장애의 주관적 평가
기간: 6 개월
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2차 결과 측정 중 하나는 기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 3차원 회전 인지 활성화 작업과 관련된 ADAS-cog 변화로 평가한 LHRHa를 사용한 ADT 후 MCI의 발달입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 테스토스테론 수치
기간: 6 개월
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기준선 및 LHRHa로 ADT 6개월 후 혈청 테스토스테론 수치의 변화 측정.
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6 개월
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혈청 에스트라디올 수치
기간: 6 개월
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기준선 및 LHRHa로 ADT 6개월 후 혈청 에스트라디올 수치의 변화 측정.
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6 개월
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혈청 황체 형성 호르몬 수치
기간: 6 개월
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기준선 및 LHRHa로 ADT 6개월 후 혈청 황체형성 호르몬 수치의 변화 측정.
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6 개월
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혈청 난포 자극 호르몬 수치
기간: 6 개월
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기준선 및 LHRHa로 ADT 6개월 후 혈청 난포 자극 호르몬 수치의 변화 측정.
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6 개월
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혈청 알부민
기간: 6 개월
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기준선 및 LHRHa로 ADT 6개월 후 혈청 알부민 농도의 변화 측정.
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6 개월
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혈청 성 호르몬 결합 글로불린
기간: 6 개월
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기준선 및 LHRHa로 ADT 6개월 후 혈청 성 호르몬 결합 글로불린 농도의 변화 측정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul D Abel, ChM, FRCS, Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: Syed IA Shah, MBBS, MPhil, Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: Adam Waldman, Imperial College Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: Basant K Puri, Imperial College Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: Pat Price, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO2017
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