アンドロゲン欠乏後の男性における軽度認知障害
前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法後の男性における軽度認知障害:縦方向のfMRIおよびqEEGパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
血清性ホルモンレベルの変化に関連する認知機能の変化はよく認識されていますが、よくわかっていません。 加齢に伴う軽度認知障害 (MCI) は、血清アンドロゲンレベルの低下に一部関連していると考えられており、アンドロゲン補充療法を使用して加齢に伴う MCI を予防する国際研究が進行中です。 認知機能の低下は、多くの場合、罹患率や生活の質の低下につながります。 男性の性ホルモンレベルの最も一般的な治療誘発性の低下は、前立腺癌の治療です。 前立腺癌の成長はアンドロゲン依存性であるため、血清テストステロンレベルを去勢レベル (< 1.7mM) に抑えるためのアンドロゲン除去療法 (ADT) は、進行した疾患に対する重要な治療的介入です。 世界中で最大 100 万人の男性が、主に黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト (LHRHa) を使用して、前立腺癌の ADT を処方されていると推定されています。 現在、ADT は一部の早期前立腺がんの治療にも使用されており、血清 PSA 測定によるスクリーニング後に早期無症候性前立腺がんの診断と治療が行われるようになっているため、最終的には全白人の最大 4% が去勢されると推定されています。
MCIはADTの副作用として認識されていますが、効果を定量化し、メカニズムを理解し、どの患者が影響を受けるかを予測し、この副作用を軽減する方法を決定するための作業はほとんど行われていません. 性ホルモンと MCI の関係を研究することで、PCa 生存者の MCI を遅らせたり予防したりするための理解と介入が改善されるはずです。 女性のホルモン補充療法 (HRT) は、MCI の発症を遅らせます。 ADT の代替には、非経口エストロゲンが含まれます。 経皮エストロゲンと LHRHa を比較する PATCH 臨床試験は、男性 MCI の予防としてのエストロゲンを評価する機会を提供します。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、定量的脳波検査(qEEG)、および神経心理学的検査を使用して、この仮説を検証します。 血清性ホルモンの変化が MCI に及ぼす影響についての洞察は、MCI の老化を改善し、前立腺がん生存者の生活の質を改善するためのガイドを提供する可能性があります。
この研究は、(i)LHRHaまたは経皮エストロゲンのいずれかを使用したADTを受けている前立腺がん患者の認知的変化を測定し、(ii)MCIを血清ホルモンレベルの変化と関連付けることを目的としています。 脳の高解像度 fMRI と 64 チャンネルの qEEG が、この患者グループで初めて使用されます。 MCIは、頭頂葉の活性化の変化をメンタルローテーション課題に評価することによって調査され、全体的な安静状態のfMRIおよびqEEG活動の変化を評価し、神経心理学的テストによって実施される認知評価と比較します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LHRHaまたはPATCH参加者でADTを開始する50〜90歳の男性患者は、新たに診断された進行性前立腺癌、または以前に根治的放射線療法または手術で治療され、現在前立腺特異抗原が上昇しているために、LHRHaまたは経皮エストロゲンのいずれかにランダム化されました。研究。
除外基準:
- 認知症の既往歴のある患者、および限局性前立腺癌のホルモン療法を受けたことがある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
対照として、良性前立腺肥大症の年齢が一致した、それ以外は健康な男性患者
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ACTIVE_COMPARATOR:LHRHa
黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト(LHRHa)によるアンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者
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黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬(LHRHa)
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実験的:エストロゲン
前立腺腺癌経皮ホルモン(PATCH)試験から募集された前立腺癌患者は、経皮エストロゲンパッチを介してADTを受けるように無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頂部 fMRI 信号に対する軽度認知障害の客観的評価
時間枠:6ヵ月
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主なアウトカム指標は、fMRI で評価した LHRHa を使用した ADT 後の MCI の発症です。
ベースラインと比較して、6か月のフォローアップでの3次元回転認知活性化タスクに関連する頭頂血酸素レベル依存性エコープラナーイメージング(BOLD EPI)fMRI信号のグループ変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非頭頂fMRI信号に対する軽度認知障害の客観的評価
時間枠:6ヵ月
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副次評価項目の 1 つは、LHRHa を使用した ADT 後の MCI の発生であり、ベースラインと比較した 6 か月後のフォローアップでの 3 次元回転認知活性化タスクに関連する非頭頂 BOLD EPI fMRI 信号のグループ変化によって評価されます。 .
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6ヵ月
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軽度認知障害の脳波評価
時間枠:6ヵ月
|
副次評価項目の 1 つは、LHRHa を使用した ADT 後の MCI の発生であり、ベースラインと比較した 6 か月後のフォローアップでの 3 次元回転認知活性化タスクに関連する脳波周波数の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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CANTABによる軽度認知障害の主観評価
時間枠:6ヵ月
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副次的アウトカム指標の 1 つは、LHRHa を使用した ADT 後の MCI の発生であり、ベースラインと比較した 6 か月後のフォローアップでの 3 次元回転認知活性化タスクに関連する CANTAB の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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ADAS-cogによる軽度認知障害の主観評価
時間枠:6ヵ月
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副次評価項目の 1 つは、LHRHa を使用した ADT 後の MCI の発生であり、ベースラインと比較した 6 か月後のフォローアップでの 3 次元回転認知活性化タスクに関連する ADAS-cog の変化によって評価されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清テストステロン値
時間枠:6ヵ月
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ベースライン時および LHRHa による ADT の 6 か月後の血清テストステロン レベルの変化の測定。
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6ヵ月
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血清エストラジオール値
時間枠:6ヵ月
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ベースライン時および LHRHa による ADT の 6 か月後の血清エストラジオール レベルの変化の測定。
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6ヵ月
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血清黄体形成ホルモン値
時間枠:6ヵ月
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ベースライン時および LHRHa による ADT の 6 か月後の血清黄体形成ホルモン レベルの変化の測定。
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6ヵ月
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血清卵胞刺激ホルモンレベル
時間枠:6ヵ月
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ベースライン時および LHRHa による ADT の 6 か月後の血清卵胞刺激ホルモン レベルの変化の測定。
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6ヵ月
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血清アルブミン
時間枠:6ヵ月
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ベースライン時および LHRHa による ADT の 6 か月後の血清アルブミン濃度の変化の測定。
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6ヵ月
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血清性ホルモン結合グロブリン
時間枠:6ヵ月
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ベースライン時および LHRHa による ADT の 6 か月後の血清性ホルモン結合グロブリン濃度の変化の測定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Paul D Abel, ChM, FRCS、Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
- 主任研究者:Syed IA Shah, MBBS, MPhil、Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
- 主任研究者:Adam Waldman、Imperial College Healthcare NHS Trust
- 主任研究者:Basant K Puri、Imperial College Healthcare NHS Trust
- 主任研究者:Pat Price、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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