조사용 안과 솔루션의 6주 안전성 연구

포함 기준:

• 연구 프로토콜을 준수하고 프로토콜 지침을 따를 수 있고 의향이 있는 자.
• 연구 기간 동안 적절한 피임 방법.
• 각 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 55 이상입니다.
• 각 연구 방문 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 피함; 콘택트 렌즈 착용은 또한 방문 1 이전 1개월 동안 안정적이고 일관되어야 하며 연구 기간 동안 동일하게 유지될 것으로 예상됩니다.
• 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
• 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임 여성.
• 콘택트렌즈 관리 용액 관련 안구 표면 손상 또는 거대 유두 결막염(GPC)의 증거.
• 임의의 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안구 헤르페스(단순 또는 대상포진)의 병력 또는 한쪽 눈의 아데노바이러스 감염 또는 방문 1 전 30일 이내에 안구 감염이 있었던 경우.
• 30일 미만 동안 만성 투약 요법으로 전신 약물(들)을 사용하거나 방문 1 이전 30일 이내에 이 약물의 용량을 변경했습니다.
• 녹내장 또는 고안압증의 현재 또는 과거 병력.
• 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 진행성 망막 질환의 병력.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환의 존재.
• 각막 구조에 영향을 미치는 각막 상태.
• 방문 1 이전 1년 이내에 임의의 안과 수술의 병력 또는 증거.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 현재 또는 최근의 의학적 상태.
• 연구 참여 기간 동안 시험용 제품 이외의 안과용 제제의 이전, 현재 또는 예상 사용.
• 방문 1 이전 30일 이내에 또는 이 연구와 동시에 임의의 조사 연구에 참여.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응.
• 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.