Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestitýdenní bezpečnostní studie vyšetřovacího očního roztoku

27. února 2014 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost očního roztoku AL-4943A podávaného jednou denně

Účelem této studie bylo vyhodnotit oční bezpečnost zkoumaného očního roztoku u subjektů ve věku 2 let a starších s asymptomatickými očima při podávání jednou denně do obou očí po dobu až 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a dodržovat pokyny protokolu.
  • Adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 55 nebo vyšší v každém oku.
  • Ochota vyhnout se nošení kontaktních čoček během každé ze studijních návštěv; nošení kontaktních čoček by také mělo být stabilní a konzistentní po dobu 1 měsíce před návštěvou 1 a očekává se, že zůstane stejné po celou dobu trvání studie.
  • Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.
  • Důkaz o poškození očního povrchu souvisejícím s roztokem pro péči o kontaktní čočky nebo obří papilární konjunktivitidě (GPC).
  • Jakákoli oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo oční herpes v anamnéze (simplexní nebo zoster) nebo adenovirová infekce v kterémkoli oku nebo jste měli jakoukoli oční infekci během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Používání systémového léku (léků) v chronickém dávkovacím režimu po dobu kratší než 30 dnů nebo změněné dávkování tohoto léku během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Současná nebo minulá anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo progresivní onemocnění sítnice.
  • Přítomnost očních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Stavy rohovky ovlivňující strukturu rohovky.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli očního chirurgického zákroku během 1 roku před návštěvou 1.
  • Současné nebo nedávné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily bezpečné účasti ve studii.
  • Předchozí, současné nebo předpokládané použití oftalmologických přípravků jiných než zkoumaný přípravek během účasti ve studii.
  • Účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 1 nebo současně s touto studií.
  • Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AL-4943A
AL-4943A oční roztok, jedna kapka do obou očí jednou denně po dobu až 6 týdnů
Lék: AL-4943A oční roztok
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo AL-4943A
AL-4943A Oční roztokové vehikulum, jedna kapka do obou očí jednou denně po dobu až 6 týdnů
Lék: AL-4943A Oční roztokové vozidlo
Neaktivní složky používané jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: V průměru 6 týdnů
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, kterému byla podávána studijní léčba, bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou. AE byly získány jako vyžádané komentáře od subjektů studie a jako pozorování výzkumníka studie.
V průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terri Pasquine, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit