Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестинедельное исследование безопасности исследуемого офтальмологического раствора

27 февраля 2014 г. обновлено: Alcon Research

Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах по оценке безопасности офтальмологического раствора AL-4943A, вводимого один раз в день

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить глазную безопасность исследуемого офтальмологического раствора у субъектов в возрасте 2 лет и старше с бессимптомными глазами при введении один раз в день в оба глаза на срок до 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает соблюдать протокол исследования и следовать инструкциям протокола.
  • Адекватные методы контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 55 или выше на каждый глаз.
  • Желание избегать ношения контактных линз во время каждого исследовательского визита; Ношение контактных линз также должно быть стабильным и постоянным в течение 1 месяца до визита 1 и, как ожидается, останется таким же на протяжении всего исследования.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
  • Доказательства повреждения глазной поверхности раствором для ухода за контактными линзами или гигантского папиллярного конъюнктивита (ГПК).
  • Любая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или наличие в анамнезе глазного герпеса (простой или опоясывающий лишай) или аденовирусная инфекция любого глаза или наличие какой-либо глазной инфекции в течение 30 дней до визита 1.
  • Использование системных препаратов в режиме постоянного дозирования менее 30 дней или изменение дозировки этого препарата в течение 30 дней до визита 1.
  • Текущая или прошлая история глаукомы или глазной гипертензии.
  • Отслоение сетчатки, диабетическая ретинопатия или прогрессирующее заболевание сетчатки в анамнезе.
  • Наличие глазных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Заболевания роговицы, влияющие на структуру роговицы.
  • История или доказательства любой глазной хирургической процедуры в течение 1 года до визита 1.
  • Текущие или недавние заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании.
  • Предшествующее, текущее или предполагаемое использование офтальмологических препаратов, отличных от исследуемого продукта, во время участия в исследовании.
  • Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1 или одновременно с этим исследованием.
  • Известные противопоказания или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛ-4943А
AL-4943A Офтальмологический раствор, по одной капле в оба глаза один раз в день на срок до 6 недель.
Лекарство: AL-4943A Офтальмологический раствор
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобиль АЛ-4943А
AL-4943A Средство для офтальмологического раствора, по одной капле закапывания в оба глаза один раз в день на срок до 6 недель.
Лекарство: AL-4943A Офтальмологический раствор
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В среднем 6 недель
Нежелательное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получавшего исследуемое лечение, независимо от причинно-следственной связи с лечением. НЯ были получены в виде запрошенных комментариев от участников исследования и в виде наблюдений исследователя.
В среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Terri Pasquine, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-12-028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться