Eine sechswöchige Sicherheitsstudie einer ophthalmischen Prüflösung

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und die Anweisungen des Protokolls zu befolgen.
• Angemessene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 55 oder mehr in jedem Auge.
• Bereitschaft, das Tragen von Kontaktlinsen bei jedem der Studienbesuche zu vermeiden; Das Tragen von Kontaktlinsen sollte auch für einen Monat vor Besuch 1 stabil und konsistent sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie gleich bleiben.
• Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
• Hinweise auf eine Schädigung der Augenoberfläche durch Kontaktlinsenpflegelösung oder Riesenpapillenkonjunktivitis (GPC).
• Jede Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder Vorgeschichte von Augenherpes (Simplex oder Zoster) oder adenovirale Infektion in einem der Augen oder eine Augeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
• Anwendung von systemischen Medikamenten in einem chronischen Dosierungsschema für weniger als 30 Tage oder Änderung der Dosierung dieses Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
• Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder fortschreitender Netzhauterkrankung.
• Vorhandensein von Augenerkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
• Hornhauterkrankungen, die die Hornhautstruktur beeinträchtigen.
• Vorgeschichte oder Nachweis eines augenchirurgischen Eingriffs innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1.
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
• Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung anderer ophthalmischer Mittel als des Prüfpräparats während der Studienteilnahme.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder gleichzeitig mit dieser Studie.
• Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.