Een veiligheidsonderzoek van zes weken naar een oogheelkundige oplossing voor onderzoek

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de protocolinstructies op te volgen.
• Adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek.
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 55 of hoger in elk oog.
• Bereid om het dragen van contactlenzen te vermijden tijdens elk van de studiebezoeken; Ook het dragen van contactlenzen moet gedurende 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 stabiel en consistent zijn en zal naar verwachting hetzelfde blijven gedurende de duur van het onderzoek.
• Bereid en in staat om een ​​Informed Consent formulier te ondertekenen.
• Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Bewijs van contactlensverzorgingsvloeistof-gerelateerde schade aan het oogoppervlak of gigantische papillaire conjunctivitis (GPC).
• Elke ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of voorgeschiedenis van oculaire herpes (simplex of zoster) of adenovirale infectie in een van beide ogen of een ooginfectie hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• Gebruik van systemische medicatie(s) op een chronisch doseringsregime gedurende minder dan 30 dagen of gewijzigde dosering van deze medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• Huidige of vroegere geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie.
• Geschiedenis van netvliesloslating, diabetische retinopathie of progressieve netvliesaandoening.
• Aanwezigheid van oogaandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
• Hoornvliesaandoeningen die de structuur van het hoornvlies aantasten.
• Geschiedenis of bewijs van een oculaire chirurgische ingreep binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
• Huidige of recente medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan.
• Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik van oogheelkundige middelen anders dan het onderzoeksproduct tijdens deelname aan het onderzoek.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of gelijktijdig met deze studie.
• Bekende contra-indicaties of overgevoeligheden voor een van de onderzoeksmedicatie of hun componenten.
• Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.