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Uno studio sulla sicurezza di sei settimane di una soluzione oftalmica sperimentale

27 febbraio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica AL-4943A somministrata una volta al giorno

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza oculare di una soluzione oftalmica sperimentale in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con occhi asintomatici quando somministrata una volta al giorno in entrambi gli occhi per un massimo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio e seguire le istruzioni del protocollo.
  • Metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio.
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di 55 o superiore in ciascun occhio.
  • Disponibilità a evitare l'uso delle lenti a contatto durante ciascuna delle visite di studio; anche l'uso delle lenti a contatto dovrebbe essere stabile e costante per 1 mese prima della Visita 1 e dovrebbe rimanere lo stesso per la durata dello studio.
  • Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non sono d'accordo a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Evidenza di danni alla superficie oculare correlati alla soluzione per la cura delle lenti a contatto o congiuntivite papillare gigante (GPC).
  • Qualsiasi infezione oculare (batterica, virale o fungina) o storia di Herpes oculare (simplex o zoster) o infezione adenovirale in uno degli occhi o ha avuto qualsiasi infezione oculare entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Utilizzo di farmaci sistemici con un regime di dosaggio cronico per meno di 30 giorni o modifica del dosaggio di questo farmaco entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Storia attuale o passata di glaucoma o ipertensione oculare.
  • Storia di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica progressiva.
  • Presenza di condizioni oculari che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni corneali che interessano la struttura corneale.
  • Storia o evidenza di qualsiasi procedura chirurgica oculare entro 1 anno prima della Visita 1.
  • Condizioni mediche attuali o recenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione sicura allo studio.
  • Uso precedente, attuale o previsto di agenti oftalmici diversi dal prodotto sperimentale durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 o in concomitanza con questo studio.
  • Controindicazioni note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AL-4943A
Soluzione oftalmica AL-4943A, una goccia instillata in entrambi gli occhi una volta al giorno fino a 6 settimane
Droga: AL-4943A Soluzione oftalmica
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo AL-4943A
AL-4943A Veicolo per soluzione oftalmica, una goccia instillata in entrambi gli occhi una volta al giorno per un massimo di 6 settimane
Droga: AL-4943A Veicolo per soluzione oftalmica
Ingredienti inattivi usati come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un trattamento in studio indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi sono stati ottenuti come commenti sollecitati dai soggetti dello studio e come osservazioni dal ricercatore dello studio.
Una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terri Pasquine, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-028

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