Um estudo de segurança de seis semanas de uma solução oftálmica experimental

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e seguir as instruções do protocolo.
• Métodos de controle de natalidade adequados para a duração do estudo.
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 55 ou mais em cada olho.
• Disposto a evitar o uso de lentes de contato durante cada uma das visitas do estudo; o uso de lentes de contato também deve ser estável e consistente por 1 mês antes da Visita 1 e deve permanecer o mesmo durante a duração do estudo.
• Disposto e capaz de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não concordem em usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo.
• Evidência de danos na superfície ocular relacionados à solução para tratamento de lentes de contato ou conjuntivite papilar gigante (GPC).
• Qualquer infecção ocular (bacteriana, viral ou fúngica) ou história de Herpes ocular (simples ou zoster) ou infecção adenoviral em qualquer um dos olhos ou qualquer infecção ocular nos 30 dias anteriores à Visita 1.
• Uso de medicamento(s) sistêmico(s) em um regime de dosagem crônica por menos de 30 dias ou alteração da dosagem deste medicamento dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• História atual ou pregressa de glaucoma ou hipertensão ocular.
• História de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença retiniana progressiva.
• Presença de condições oculares que possam afetar os resultados do estudo.
• Condições da córnea que afetam a estrutura da córnea.
• História ou evidência de qualquer procedimento cirúrgico ocular dentro de 1 ano antes da Visita 1.
• Condições médicas atuais ou recentes que, na opinião do investigador, impediriam a participação segura no estudo.
• Uso anterior, atual ou antecipado de agentes oftálmicos que não sejam produtos sob investigação durante a participação no estudo.
• Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou concomitantemente com este estudo.
• Contra-indicações ou hipersensibilidades conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes.
• Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.