Un estudio de seguridad de seis semanas de una solución oftálmica en investigación

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio y seguir las instrucciones del protocolo.
• Métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
• Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 55 o más en cada ojo.
• Dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto durante cada una de las visitas del estudio; el uso de lentes de contacto también debe ser estable y consistente durante 1 mes antes de la Visita 1 y se espera que permanezca igual durante la duración del estudio.
• Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
• Evidencia de daño en la superficie ocular relacionado con la solución para el cuidado de lentes de contacto o conjuntivitis papilar gigante (GPC).
• Cualquier infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes de herpes ocular (simple o zoster) o infección adenoviral en cualquiera de los ojos o haber tenido alguna infección ocular dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Usar medicamento(s) sistémico(s) en un régimen de dosificación crónica por menos de 30 días o cambiar la dosis de este medicamento dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Antecedentes actuales o pasados ​​de glaucoma o hipertensión ocular.
• Antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad progresiva de la retina.
• Presencia de condiciones oculares que puedan afectar los resultados del estudio.
• Afecciones de la córnea que afectan a la estructura de la córnea.
• Historia o evidencia de cualquier procedimiento quirúrgico ocular dentro de 1 año antes de la Visita 1.
• Afecciones médicas actuales o recientes que, en opinión del investigador, impedirían una participación segura en el estudio.
• Uso anterior, actual o anticipado de agentes oftálmicos que no sean productos en investigación durante la participación en el estudio.
• Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o simultáneamente con este estudio.
• Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.