Une étude de sécurité de six semaines d'une solution ophtalmique expérimentale

Critère d'intégration:

• Capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et de suivre les instructions du protocole.
• Méthodes de contraception adéquates pour la durée de l'étude.
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 55 ou plus dans chaque œil.
• Disposé à éviter le port de lentilles de contact lors de chacune des visites d'étude ; Le port de lentilles de contact doit également être stable et constant pendant 1 mois avant la visite 1 et devrait rester le même pendant toute la durée de l'étude.
• Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
• D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
• Preuve de lésions de la surface oculaire liées à la solution d'entretien des lentilles de contact ou de conjonctivite papillaire géante (GPC).
• Toute infection oculaire (bactérienne, virale ou fongique) ou antécédent d'herpès oculaire (simplex ou zona) ou d'infection adénovirale dans l'un ou l'autre des yeux ou ayant eu une infection oculaire dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Utilisation de médicaments systémiques selon un schéma posologique chronique pendant moins de 30 jours ou modification de la posologie de ce médicament dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Antécédents actuels ou passés de glaucome ou d'hypertension oculaire.
• Antécédents de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne progressive.
• Présence de conditions oculaires pouvant affecter les résultats de l'étude.
• Affections cornéennes affectant la structure cornéenne.
• Antécédents ou preuve de toute intervention chirurgicale oculaire dans l'année précédant la visite 1.
• Conditions médicales actuelles ou récentes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient une participation sûre à l'étude.
• Utilisation antérieure, actuelle ou prévue d'agents ophtalmiques autres que le produit expérimental pendant la participation à l'étude.
• Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite 1 ou en même temps que cette étude.
• Contre-indications ou hypersensibilités connues à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.
• D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.