Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciotygodniowe badanie bezpieczeństwa badanego roztworu okulistycznego

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego AL-4943A podawanego raz dziennie

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa ocznego badanego roztworu oftalmicznego u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z bezobjawowymi oczami, przy podawaniu raz dziennie do obu oczu przez okres do 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i przestrzegania instrukcji protokołu.
  • Odpowiednie metody kontroli urodzeń na czas trwania badania.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 55 lub więcej w każdym oku.
  • Chęć uniknięcia noszenia soczewek kontaktowych podczas każdej z wizyt studyjnych; noszenie soczewek kontaktowych również powinno być stabilne i stałe przez 1 miesiąc przed Wizytą 1 i oczekuje się, że pozostanie takie samo przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania.
  • Dowody uszkodzenia powierzchni oka związanego z płynem do pielęgnacji soczewek kontaktowych lub olbrzymiego brodawkowatego zapalenia spojówek (GPC).
  • Jakakolwiek infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub przebyta opryszczka oczna (zwykła lub półpasiec) lub infekcja adenowirusowa w którymkolwiek oku lub jakakolwiek infekcja oka w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych w schemacie dawkowania przewlekłego przez mniej niż 30 dni lub zmiana dawki tego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Obecna lub przebyta historia jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • Historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub postępującej choroby siatkówki.
  • Obecność chorób oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Warunki rogówki wpływające na strukturę rogówki.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek procedury chirurgicznej oka w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.
  • Aktualne lub przebyte schorzenia, które w opinii Badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu.
  • Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie środków okulistycznych innych niż badany produkt podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub jednocześnie z tym badaniem.
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AL-4943A
AL-4943A Roztwór oftalmiczny, jedna kropla wkraplana do obu oczu raz dziennie przez okres do 6 tygodni
Lek: AL-4943A Roztwór oftalmiczny
PLACEBO_COMPARATOR: AL-4943A Pojazd
AL-4943A Podłoże roztworu oftalmicznego, jedna kropla wkraplana do obu oczu raz dziennie przez okres do 6 tygodni
Lek: AL-4943A Nośnik roztworu oftalmicznego
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badane leczenie, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem. Zdarzenia niepożądane uzyskano w postaci komentarzy, o które prosili uczestnicy badania, oraz jako obserwacje badacza badania.
Średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terri Pasquine, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj