En seks-ukers sikkerhetsstudie av en undersøkelsesmessig oftalmisk løsning

Inklusjonskriterier:

• Evne og villig til å følge studieprotokollen og følge protokollinstruksjonene.
• Tilstrekkelige prevensjonsmetoder for varigheten av studien.
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 55 eller høyere i hvert øye.
• Villig til å unngå kontaktlinsebruk under hvert av studiebesøkene; Bruk av kontaktlinser bør også være stabil og konsistent i 1 måned før besøk 1 og forventes å forbli den samme under studiens varighet.
• Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
• Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke er enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
• Bevis på kontaktlinsepleie-relatert okulær overflateskade eller gigantisk papillær konjunktivitt (GPC).
• Enhver okulær infeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller historie med okulær herpes (simplex eller zoster) eller adenoviral infeksjon i et av øynene eller har hatt en øyeinfeksjon innen 30 dager før besøk 1.
• Bruk av systemisk(e) medisin(er) på et kronisk doseringsregime i mindre enn 30 dager eller endret dosering av denne medisinen innen 30 dager før besøk 1.
• Nåværende eller tidligere historie med glaukom eller okulær hypertensjon.
• Anamnese med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom.
• Tilstedeværelse av okulære tilstander som kan påvirke studieresultatene.
• Korneale forhold som påvirker hornhinnestrukturen.
• Anamnese eller bevis på en øyekirurgisk prosedyre innen 1 år før besøk 1.
• Nåværende eller nylige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i studien.
• Tidligere, nåværende eller forventet bruk av andre oftalmiske midler enn undersøkelsesprodukt under studiedeltakelse.
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før besøk 1 eller samtidig med denne studien.
• Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller deres komponenter.
• Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.