En seks-ugers sikkerhedsundersøgelse af en undersøgelse af oftalmisk løsning

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol og følge protokolinstruktioner.
• Tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 55 eller mere i hvert øje.
• Villig til at undgå kontaktlinsebrug under hvert af studiebesøgene; Brug af kontaktlinser bør også være stabilt og ensartet i 1 måned før besøg 1 og forventes at forblive det samme i undersøgelsens varighed.
• Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular.
• Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
• Bevis på kontaktlinseplejerelateret øjenoverfladebeskadigelse eller kæmpe papillær konjunktivitis (GPC).
• Enhver okulær infektion (bakteriel, viral eller svampe) eller historie med okulær Herpes (simplex eller zoster) eller adenoviral infektion i begge øjne eller har haft en øjeninfektion inden for 30 dage før besøg 1.
• Brug af systemisk medicin(er) på et kronisk doseringsregime i mindre end 30 dage eller ændret dosis af denne medicin inden for 30 dage før besøg 1.
• Nuværende eller tidligere historie med glaukom eller okulær hypertension.
• Anamnese med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller progressiv nethindesygdom.
• Tilstedeværelse af okulære tilstande, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
• Hornhindetilstande, der påvirker hornhindens struktur.
• Anamnese eller bevis for enhver øjenkirurgisk procedure inden for 1 år før besøg 1.
• Aktuelle eller nylige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Forudgående, aktuel eller forventet brug af andre oftalmologiske midler end forsøgsprodukt under studiedeltagelse.
• Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1 eller samtidig med denne undersøgelse.
• Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
• Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.