낭내 OK432로 치료받은 두경부 낭성 기형 환아의 코호트 전향적 연구 (OK432)
2013년 11월 28일 업데이트: Carmel Medical Center
코호트 연구는 두경부 낭성 기형에서 OK-432의 치료 효과를 평가합니다.
기형은 거대낭종이며 사전 평가에는 CT/MRI, US 및 혈액 검사가 포함됩니다.
주사는 수술실에서 미국의 안내에 따라 이루어지며 최대 용량은 0.2mg입니다. 후속 조치는 단기 - 주사 후 30일까지이며 장기 - 후속 조치는 2년입니다.
연구 개요
상세 설명
코호트 연구, 주사 전에 연구의 모든 환자는 다음을 거치게 됩니다.
- CT/MRI
- 낭종 크기를 추정하기 위한 미국
- CBC, PT, PTT, INR, ASLO
- ECG 환자가 연구 자격이 있는 경우 부모는 사전 동의서에 서명하고 자녀는 AP 및 측면 사진을 찍습니다.
주사는 18q20 게이지 바늘로 미국 지침에 따라 수술실에서 진행되며 먼저 모든 낭종 내용물을 흡입한 후 OK432를 주사합니다.
주사 후 아이는 전신마취의 경우 하룻밤, 국소마취의 경우 4시간 동안 머문다.
단기 추적 - 전화로 3~5일, 최대: 미국 주사 후 30일까지, 스틸 사진.
장기 추시: 6개월, 1년, 2년
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
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연락하다:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
- 전화번호: +97248250279
- 이메일: raanan@clalit.org.il
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수석 연구원:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 림프계 기형 대낭포 또는 50% 이상의 대낭포와 혼합.
- 머리와 목 부위에만
- 작동 시간 최소 6개월
제외 기준:
- 페니실린 알레르기
- 임신
- RF의 가족력
- 연쇄상 구균 사구체 신염 후
- 배경 질환 - 심장, 신장, 폐
- 수술 당일 발열 > 38.5c
- URT 감염
- PANDAS의 가족사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OK432
미국 지도하에 OK432의 낭내 주사
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미국 지도하에 OK432의 낭내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없이 경과된 시간을 측정하여 OK432로 낭포성 기형 치료에 대한 효능 평가
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아니오에 의하여 처리 안전. 부작용이 있는 참가자의
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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