Étude prospective de cohorte d'enfants atteints de malformation kystique de la tête et du cou traités par OK432 intrakystique (OK432)
Une étude de cohorte évalue l'efficacité du traitement par OK-432 dans les malformations kystiques de la région de la tête et du cou.
Les malformations sont macrokystiques et la pré-évaluation comprendra une TDM/IRM, une échographie et des tests sanguins.
L'injection se fera en salle d'opération sous échographie guidée, la dose maximale sera de 0,2 mg. Le suivi sera à court terme - jusqu'à 30 jours après l'injection et à long terme - le suivi sera jusqu'à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte, avant l'injection tous les patients de l'étude passeront par :
- TDM/IRM
- US pour estimer la taille du kyste
- CBC, PT, PTT, INR, ASLO
- ECG Si le patient est qualifié pour l'étude, le parent signera le consentement éclairé, puis l'enfant sera photographié AP et latéral.
L'injection aura lieu dans la salle d'opération sous guidage américain avec une aiguille de calibre 18q20, d'abord tout le contenu du kyste sera aspiré puis l'OK432 sera injecté.
Après l'injection l'enfant restera une nuit s'il s'agit d'une anesthésie générale et 4 heures en cas d'anesthésie locale.
Suivi à court terme - 3-5 jours avec le téléphone, jusqu'à 30 jours à partir de l'injection avec US, photo fixe.
Suivi à long terme : 6 mois, 1 an, 2 ans
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
Contact:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
- Numéro de téléphone: +97248250279
- E-mail: raanan@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MALFORMATION LYMPHATIQUE MACROCYSTIQUE OU MIXTE AVEC PLUS DE 50% DE MACROCYSTIQUE.
- UNIQUEMENT DANS LA ZONE DE LA TÊTE ET DU COU
- TEMPS DE FONCTIONNEMENT AU MOINS 6 MOIS
Critère d'exclusion:
- allergie à la pénicilline
- grossesse
- antécédents familiaux de RF
- Glomérulonéphrite post-streptococcique
- Maladie de fond - cœur, rein, poumons
- fièvre> 38,5c le jour de l'opération
- Infection URT
- Antécédents familiaux de PANDAS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OK432
Injection intrakystique d'OK432 sous guidage échographique
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Injection intrakystique d'OK432 sous guidage échographique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de l'efficacité dans le traitement des malformations kystiques avec OK432 en mesurant le temps écoulé sans récidive
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SÉCURITÉ DU TRAITEMENT PAR no. des participants avec des événements indésirables
Délai: 4 ANNÉES
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4 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-11-0059-CTIL
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