嚢胞内OK432で治療されている頭頸部嚢胞性奇形の小児のコホート前向き研究 (OK432)
2013年11月28日 更新者：Carmel Medical Center
コホート研究では、頭頸部領域の嚢胞性奇形に対するOK-432による治療の有効性を評価します。
奇形は巨大嚢胞性であり、事前評価にはCT/MRI、US、血液検査が含まれます。
注射は米国の指導の下で手術室内で行われ、最大用量は0.2mgとなります。 追跡調査は注射後 30 日までの短期間で行われ、長期追跡は 2 年まで行われます。
調査の概要
詳細な説明
コホート研究では、研究に参加するすべての患者が注射前に次のことを経験します。
- CT/MRI
- 米国は嚢胞のサイズを推定する
- CBC、PT、PTT、INR、ASLO
- ECG 患者が研究に参加する資格がある場合、親はインフォームコンセントに署名し、子供のAPおよび側面の写真を撮影します。
注射は、米国の指導の下、18q20 ゲージ針を使用して手術室内で行われ、最初にすべての嚢胞内容物が吸引され、その後 OK432 が注射されます。
注射後、全身麻酔の場合は1泊、局所麻酔の場合は4時間滞在します。
短期追跡 - 電話で 3 ～ 5 日間、米国での注射から 30 日まで、静止画写真。
長期追跡：6ヶ月、1年、2年
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
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コンタクト：
- Raanan Cohen-Kerem, MD
- 電話番号：+97248250279
- メール：raanan@clalit.org.il
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主任研究者：
- Raanan Cohen-Kerem, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リンパ系奇形 大嚢胞性、または 50% 以上が大嚢胞性の混合。
- 頭と首の部分のみ
- 稼働から少なくとも6か月
除外基準:
- ペニシリンアレルギー
- 妊娠
- RFの家族歴
- 連鎖球菌性糸球体腎炎後
- 背景疾患 - 心臓、腎臓、肺
- 手術日の発熱＞38.5度
- URT感染症
- パンダの家族史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OK432
米国の指導による OK432 の嚢胞内注射
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米国の指導による OK432 の嚢胞内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発せずに経過した時間を測定することによる、OK432による嚢胞性奇形の治療における有効性の評価
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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いいえによる治療の安全性有害事象のある参加者の割合
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raanan Cohen-Kerem, MD、Carmel Medical Center, Haifa, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月28日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。