Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová prospektivní studie dětí s cystickou malformací hlavy a krku, které jsou léčeny intracystickým OK432 (OK432)

28. listopadu 2013 aktualizováno: Carmel Medical Center

Kohortová studie hodnotí účinnost léčby pomocí OK-432 u cystických malformací v oblasti hlavy a krku.

Malformace jsou makrocystické a předběžné hodnocení bude zahrnovat CT/MRI, US a krevní testy.

Injekce bude na operačním sále pod vedením US, maximální dávka bude 0,2 mg. Sledování bude krátkodobé - do 30 dnů po injekci a dlouhodobé - sledování bude do 2 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupinová studie, před injekcí všichni pacienti ve studii projdou:

  1. CT/MRI
  2. US k odhadu velikosti cysty
  3. CBC, PT, PTT, INR, ASLO
  4. EKG Pokud je pacient způsobilý ke studii, rodič podepíše informovaný souhlas, potom bude dítě vyfotografováno AP a laterálně.

Injekce bude držena na operačním sále pod vedením USA jehlou 18q20, nejprve se odsaje veškerý obsah cysty a poté se vstříkne OK432.

Po injekci zůstane dítě jednu noc, pokud šlo o celkovou anestezii a 4 hodiny v případě lokální anestezie.

Krátkodobé sledování - 3-5 dní s telefonem, až: do 30 dní od injekce s US, fotografie.

Dlouhodobé sledování: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raanan Cohen-Kerem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LYMFATICKÁ MALFORMACE MAKROCYSTICKÁ NEBO SMÍŠENÁ S VÍCE NEŽ 50 % MAKROCYSTICKY.
  • POUZE V OBLASTI HLAVY A KRKU
  • DOBA OD PROVOZU MINIMÁLNĚ 6 MĚSÍCŮ

Kritéria vyloučení:

  • alergie na penicilin
  • těhotenství
  • rodinná anamnéza RF
  • Poststreptokoková glomerulonefritida
  • Základní onemocnění - srdce, ledviny, plíce
  • horečka > 38,5 c v operační den
  • URT infekce
  • Rodinná anamnéza PANDAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OK432
Intracystická injekce OK432 pod vedením USA
Lék: Intracystická injekce OK432 pod vedením USA
Intracystická injekce OK432 pod vedením USA
Ostatní jména:
  • OK432 (Picibanil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení účinnosti při léčbě cystické malformace pomocí OK432 měřením času, který uplynul bez recidivy
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BEZPEČNOST OŠETŘENÍ Č. účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 ROKY
4 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-11-0059-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYSTICKÁ MALFORMACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit