Kohorttitutkimus lapsista, joilla on pään ja kaulan kystisiä epämuodostumia ja joita hoidetaan intrakystisellä OK432:lla (OK432)
Kohorttitutkimuksessa arvioitiin OK-432-hoidon tehokkuutta pään ja kaulan alueen kystisessä epämuodostuksessa.
Epämuodostumat ovat makrokystisiä ja ennakkoarviointi sisältää TT/MRI-, uä- ja verikokeet.
Injektio annetaan OR:ssa Yhdysvaltain ohjauksessa, maksimiannos on 0,2 mg. Seuranta on lyhytkestoista - 30 päivään injektion jälkeen ja pitkäaikainen - 2 vuoteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttitutkimus, jossa kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi ennen injektiota:
- CT/MRI
- USA arvioimaan kystan koon
- CBC, PT, PTT, INR, ASLO
- EKG Jos potilas on pätevä tutkimukseen, vanhempi allekirjoittaa suostumuksensa, jonka jälkeen lapsi valokuvataan AP:stä ja sivusta.
Injektio pidetään OR:ssa USA:n ohjauksessa 18q20 gaugen neulalla, ensin imetään kaikki kystan sisältö ja sitten OK432 pistetään sisään.
Injektion jälkeen lapsi jää yhden yön, jos kyseessä oli yleisanestesia, ja 4 tuntia paikallispuudutuksessa.
Lyhytaikainen seuranta - 3-5 päivää puhelimella, enintään: 30 päivään asti injektiosta US, still-kuva.
Pitkäaikainen seuranta: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
- Puhelinnumero: +97248250279
- Sähköposti: raanan@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LYMFATILANTEEN Epämuodostumia MAKROKYSTISTÄ TAI SEKOITUS YLI 50 % MAKROKYSTISEN KANSSA.
- VAIN PÄÄN JA KAULAN ALUEELLA
- KÄYTTÖAIKA VÄHINTÄÄN 6 KUUKAUTA
Poissulkemiskriteerit:
- penisilliiniallergia
- raskaus
- RF:n sukuhistoria
- Streptokokkien aiheuttama glomerulonefriitti
- Taustasairaus - sydän, munuaiset, keuhkot
- kuume > 38,5c leikkauspäivänä
- URT-infektio
- PANDASin sukuhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OK432
OK432:n intrakystinen injektio USA:n ohjauksessa
|
OK432:n intrakystinen injektio USA:n ohjauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kystisten epämuodostumien hoidon tehokkuuden arviointi OK432:lla mittaamalla aikaa, joka kului ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KÄSITTELYN TURVALLISUUS nro. osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 VUOTTA
|
4 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-11-0059-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KYSTINEN Epämuodostuma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis