Когортное проспективное исследование детей с кистозной мальформацией головы и шеи, получавших внутрикистозную ОК432 (OK432)
В когортном исследовании оценивают эффективность лечения препаратом ОК-432 при кистозных мальформациях области головы и шеи.
Пороки развития являются макрокистозными, и предварительная оценка будет включать КТ / МРТ, УЗИ и анализы крови.
Инъекция будет проводиться в операционной под контролем УЗИ, максимальная доза составит 0,2 мг. Последующее наблюдение будет краткосрочным - до 30 дней после инъекции и долгосрочным - до 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когортное исследование, перед инъекцией все пациенты в исследовании проходят:
- КТ/МРТ
- УЗИ для оценки размера кисты
- CBC, PT, PTT, INR, ASLO
- ЭКГ Если пациент подходит для участия в исследовании, родитель подпишет информированное согласие, после чего ребенок будет сфотографирован спереди и сбоку.
Инъекция будет проведена в операционной под контролем США с помощью иглы 18q20 калибра, сначала будет отсосано все содержимое кисты, а затем будет введен OK432.
После инъекции ребенок останется на одну ночь, если это была общая анестезия, и на 4 часа, если это местная анестезия.
Краткосрочное наблюдение - 3-5 дней с телефоном, до: до 30 дней с момента инъекции с УЗИ, кадры фото.
Длительное наблюдение: 6 месяцев, 1 год, 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
Контакт:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
- Номер телефона: +97248250279
- Электронная почта: raanan@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЛИМФАТИЧЕСКАЯ МАЛЬФОРМАЦИЯ МАКРОКИСТОЗА ИЛИ СМЕШАННАЯ С БОЛЕЕ ЧЕМ 50% МАКРОКИСТОЗА.
- ТОЛЬКО В ОБЛАСТИ ГОЛОВЫ И ШЕИ
- ВРЕМЯ С ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ МЕНЕЕ 6 МЕСЯЦЕВ
Критерий исключения:
- аллергия на пенициллин
- беременность
- семейная история РФ
- Постстрептококковый гломерулонефрит
- Фоновые заболевания-сердце, почки, легкие
- лихорадка > 38,5С в день операции
- Инфекция ВДП
- Семейная история ПАНДА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОК432
Внутрикистозная инъекция OK432 под контролем УЗИ
|
Внутрикистозная инъекция OK432 под контролем УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка эффективности лечения кистозной мальформации с помощью OK432 путем измерения времени, прошедшего без рецидива
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ПО №. участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 ГОДА
|
4 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-11-0059-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .